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主要研究者（Principal Investigator PI）向 伦理委员会（Ethics Committee EC）的保证书 项目名称： 申办单位： 一、我（PI）代表研究人员及我本人保证能做到以下七条，并签字:________ 1.做为主要研究者（PI）近两年进行了 项药物临床试验（包括参加和牵头），在做过的试验中我认为其质量：优 项，良 项，一般 项，差 项。 2.如果伦理委员会（EC）批准了这个试验，我保证有充分的时间参加。 3.我保证调查过受试者/病人来源能满足试验要求。 4.我保证考察过仪器设备条件能满足试验。 5.我保证参加研究的技术人员/医生、护士在试验开始前能做到一起培训。具体培训（启动会）内容包括：方案□，病例报告表的填写□，知情同意书签署□，发药人员/资料保管人员的注意事项□，研究者手册的重点内容复习□。 6.我保证了解这个药的药理、药效、毒理的资料/医疗器械的结构组成。 7.我保证了解这个药物的安全性（主要是不良反应）和有效性（疗效）/医疗器械的安全性和原理。 二、以下是我针对方案作