质量风险管理培训2015.pptxVIP

;2;产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致;质量风险管理 (QRM);药品GMP（2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。 ;危害;风险;;阶段 2: 风险及可测性的相关性;可能性、严重性、可测性 (PSD) ;质量风险管理程序;风险评估-定义;;;;;;18;;20;21;22;23;定性风险优先等级;三个风险等级用于评价判定总体RPR, 并输入 ??RPR??一栏中， 并决定是否接受风险 (不包含降低风险) 填写在 ??risk accepted??一栏中;26;定量分级RPN风险优先数量等级判定;危害性: 最高10分 = 事件导致无法确保无菌操作因此其结果有可能有对病人造成直接严重的影响 发生的可能性: 在A级环境中给胶塞填料桶中添加胶塞 频繁 = 每小时大于1次→ 8 -10 较小的频率= 每小时少于1次→ 4 -7 不频繁= 每班少于一次→ 1 -3 可发现性: 对于微粒物质进行频繁检测将有利于提高可测性并降低风险 对关键区域进行歇的人工检测→ 8 -10 对关键区域间歇的使用探头自动检测→ 4 -7 对关键区域使用连续不断的专门探头自动检测→ 1 -3 ;RPN:风险优先数量等级判定;风险评估;风险评估模型基于…. ;32;示例：西林瓶冻干后扎盖的风险评估; 按照工艺步骤进行风险评估;工艺描述(1);工艺描述(2);定性风险优先等级;可发现性;西林瓶冻干后扎盖的风险评估;西林瓶冻干后轧盖的风险评估;西林瓶冻干后扎盖的风险评估;采取措施后的等级;风险管理是所有质量活动的基础 新版GMP是建立在质量风险管理基础之上的 风险评估不是“一次性”的行为 风险评估后还应有风险回顾的行为 随着时间的推移、各种环境的变化，之前风险评估的适用性会打折扣，应重新进行评估 “评估、控制、回顾、再评估”将形成一个循环 风险评估本质是一个“记录”的过程 此记录更多的是记录了我们的思考过程 风险评估回答了“为什么这样做？” SOP只给出了“怎么做”，而风险评估可以给出“为什么这样做？”;课堂练习;;1、如何理解质量风险管理？ 2、风险的两个要素是什么？风险与可测性的相关性是什么？在风险管理中我们能控制的是哪些要素？ 3、FMEA的中文名称或英文全称是什么？ 4、一般来说，在正式开展风险评估之前要做哪三样前期工作？ 5、结合自身岗位工作（或生活），用FMEA工具完成一个风险评估（至少填写一行）。; 谢谢！ ;西林瓶冻干后轧盖的风险评估