【2017年整理】021丹参工艺规程11.14.docVIP

秦皇岛市山海关药业有限责任公司 标准类文件 类 别：技术标准 编号：SY-STP-YP-021C 发行部门：质量管理部 页码：共 15 页 第 1 页 丹参饮片工艺规程(草案) 版 号： B1 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 发放部门：现授权下列人员或部门拥有并执行本规程 （复印数3份） 质量管理部2份、制造部1份、中药饮片车间1份 标准类文件 丹参饮片工艺规程(草案) 文 件 编 号 SY-STP-YP-021C 版 号 B1 页 码 共 15 页 第 2 页 1. 目的 制定本规程的目的是为生产丹参饮片提供必须共同遵守的技术准则，确保该产品在贮存期内质量稳定。 2. 适用范围 本规程适用于丹参饮片的生产。 3. 责任 本规程由质量管理部、制造部、中药饮片车间具体实施。 4. 内容 4.1 制定依据 《中华人民共和国药典》201年版 丹参饮片工艺规程(草案) 文 件 编 号 SY-STP-YP-021C 版 号 B1 页 码 共 15 页 第 3 页 4.2.5 性味与归经：苦，微寒；归心、肝经。 4.2.6 功能与主治：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。 4.2.7 规格：2-4㎜厚片 4.2.8 包装规格：45kg/袋。 4.2.9 贮藏：置干燥处。 4.2.10 用法与用量：10～15g。 4.3 工艺流程图 标准类文件 丹参饮片工艺规程(草案) 文 件 编 号 SY-STP-YP-021C 版 号 B1 页 码 共 15 页 第 4 页 标准类文件 丹参饮片工艺规程(草案) 文 件 编 号 SY-STP-YP-021C 版 号 B1 页 码 共 15 页 第 5 页 工艺流程图编制基本符号： 编号 符号名称 符号 符号含义 1 物料 所投的物料，产出的物料，废弃的物料。 2 加工 对于物料进行加工处理 3 流程 表示工序、物料、人员走向与衔接 4 检验 表示质量检验 4.4 房间及设备 生产车间 中药饮片车间 生产 工序 操作间 房间 编号 洁净 级别 设备名称 设备型号 设备 编号 净选 净制室 5013 一般生产区 操作台 — — 洗润 拣选、洗润室 5018 一般生产区 XY-900洗药机 XY-900 08-008 润药池 — — 标准类文件 丹参饮片工艺规程(草案) 文 件 编 号 SY-STP-YP-021C 版 号 B1 页 码 共 15 页 第 6 页 生产车间 中药饮片车间 生产 工序 操作间 房间 编号 洁净 级别 设备名称 设备 型号 设备 编号 切制 切制 干燥室 5019 一般生产区 WQ-300万能切药机 WQ-300 08-012 干燥 切制 干燥室 5019 一般生产区 QG-26气流 网式干燥机 QG-26 08-013 筛选 净选室 5006 一般生产区 ZDS-600变频振动筛 ZDS-600 08-019 包装 包装室 5008 一般生产区 电子台秤 TCS-150 — GK9-2电动 手提封包机 — 08-020 4.5 生产操作前准备 生产前，对必要项进行确认，并将结果记录于批生产记录中。确认项包括： 4.5.1 确认工作场所无上批生产遗留物或与本批产品生产无关的物料。 4.5.2 确认计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，在校验有效期内。 4.5.3 确认与生产品种一致的记录、相关文件应具备文件的有效性、完整性。 4.5.4 确认“清场合格证”在有效期内；确认工作场所、容器具已处于清洁及待用状态。填写“生产状态标识”并挂在门牌上。 标准类文件 丹参饮片工艺规程(草案) 文 件 编 号 SY-STP-YP-021C 版 号 B1 页 码 共 15 页 第 7 页 4.