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通脉颗粒工艺 验证方案 xxxx药业有限公司 2016年 验证方案审批表 项目名称 通脉颗粒工艺验证方案 验证类别 验证类型 完成日期 方 案 起草部门 方案起草人 起草日期 验 证 参加人员 验证组长 验证范围 和 程 度 验证范围：通脉颗粒工艺规程。 程 度：确认通脉颗粒工艺规程的重现性，证明按照通脉颗粒提取、制剂工艺规程进行操作，能够生产出符合注册标准和预定用途的产品。 会签人员对验证方案的审查意见 生产部门负责人 （签字） 日 期 质量部门负责人 （签字） 日 期 验证委员会主任（签字） 日 期 目 录 一、概 述 二、验证目的 三、验证小组成员职责 四、工艺文件 五、验证方法 六、工艺验证 七、产品的检验 八、偏差调查： 九、再验证； 十、结果评价与结论 十一、验证委员会意见 十二、验证方案培训 附件1、批生产记录 附件2、批检验记录 一、概 述 随着国家对通脉颗粒质量标准的提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，按照验证管理文件规定对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。通过工艺验证证明通脉颗粒生产工艺稳定、具有重现性。按照该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求的产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在有效期的基础上进行的。 二、验证目的 按《通脉颗粒生产工艺规程》、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 三、验证小组成员职责 3.1验证小组成员： 成 员 姓 名 所在部门、职务 组 长 生产部长 副组长 质量部长 组 员 工艺员 组 员 QC 组 员 QA 组 员 设备部长 组 员 主 任 组 员 操作工 组 员 物供部长 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批， 3.1.5负责发放验证证书。 3.2 生产部 3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施. 3.2.2负责提供相关的SOP。 3.3设备部： 3.3.1负责提供本设备的详细资料。 3.3.2负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.3.3负责仪器、仪表、量具的校正。 3.4质量部： 3.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析。 3.4.2负责数据的选择和评价。 3.5车间 3.5.1负责实施验证方案。 3.5.2负责将本部门相关的验证数据收集到方案中，并上报。 四、工艺文件 4.1产品概述 4.1.1药品名称： 通用名：通脉颗粒 汉语拼音： Tongmai Keli 4.1.2剂型：颗粒剂 4.1.3性状：为棕黄色的颗粒；气微，味甜，微苦。 4.1.4功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 4.1.5规格：每袋装10g 4.1.6用法用量：口服。一次10g，一日2－3次。 4.1.7包装：复合膜袋。 4.1.8贮藏：遮光，密闭保存。 4.1.9有效期：24个月。 4.1.10批准文号：国药准字ZXXXXXXXX 4.2处方和依据 4.2.1处方组成及用量：批量：7万袋 品 名 编码 基准处方（g） 处方（kg） 丹 参 Y-001 350 350 葛 根 Y-004 350 350 川 芎 Y-003 350 350 合 计 / 1050 1050 本处方投料均为饮片，经检验合格后方可投料。 4.2.2制剂处方：7万袋/批 名 称 编码 处方（kg） 通脉清膏 XXX 280-310kg 蔗 糖 XXXX 652-514kg 制 成 / 7万袋 4.2.2处方依据： 国家食品药品监督管理