【2017年整理】新旧版GMP比较.pptVIP

新旧版GMP比较以及实施难点;目 录;一、GMP的起源与发展;; 1960年，欧洲发生了反应停事件，在17个国家造成12000多例海豹样畸形婴儿 美国由于执行严格的审查制度，未批准该药上市，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉，并由美国坦普尔大学6名教授编写了最初的GMP。1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用;2001年;2、国内情况; 药品质量保证各环节及相关规章示意：;3、我国GMP与国外的差距;3、我国GMP与国外的差距;;二、新版GMP的主要变化;1、修订概况;1、修订概况;基本要求;;1、修订概况;2、主要变化GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量;2、主要变化;2、主要变化;;;;3）强化与其他监管环节的衔接;4）引入了质量风险管理的概念 对各个环节可能出现的风险???行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生;;;;;;;3、执行时间与相关规定; 相关规定;3、执行时间与相关规定;三、实施新版GMP的影响 ;1、改造投入大、企业总量将减少;2、集团GMP认证现状;四、新版GMP实施难点例举;质量管理体系的概念;实施新版GMP的基本要求;难点1：如何建立药品质量管理体系;参照ICH