我国药品召回过程存在的问题和对策分析.PDF

50 中国药事 2016 年 1 月 第 30 卷 第 1 期 我国药品召回过程存在的问题与对策分析 1 1 2 3 1 1* （1. 北京市延庆县食品药品监督 赵剑锋 ，王红云 ，郭颖 ，张昊 ，周舰 ，祝建中 管理局，北京 102100；2. 国家中药品种保护审评委员会，北京 100070；3. 国家食品药品监督管理总局高 级研修学院， 北京 100073） 摘要 目的：为完善我国药品召回管理体系提供参考。方法：结合药品召回现场监督检查，分析药品召 回过程中存在的问题。结果与结论：我国药品召回渠道仍不畅通，在基层卫生医疗机构可能存在召回盲 点。建议健全药品电子监管法律制度，完善药品电子监管追溯系统，充分利用药品大数据，保证药品的 有效召回。 关键词： 药品召回；制度；电子监管 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号： 1002-7777(2016)01-0050-04 doi:10.16153/j.1002-7777.2016.01.009 On Problems and Countermeasures of the Drug-recall Process 1 1 2 3 1 1* Zhao Jianfeng , Wang Hongyun , Guo Ying , Zhang Hao , Zhou Jian , Zhu Jianzhong (1. Food and Drug Admistration of Beijing Yanqing County, Beijing 102100, China; 2. National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products, Beijing 100070, China; 3. Institute of Executive Development, China Food and Drug Administration, Beijing 100073, China) Abstract Objective: To provide references for the improvement of drug-recall system in China. Methods: The problems were analyzed on the basis of daily inspection of drug-recall. Results and Conclusion: Drug-recall channels in our country are still not smooth, community medical and health institutions in rural areas may refuse to recall the drugs. Government should make full use of the extensive data about drug to ensure that the medicines are recalled effectively, and establish a legal system of electronic supervision to perfect the electronic traceable system of drug. Keywords: drug-recall; system; electronic supervision 我国《药品召回管理办法》（以下简称《办 并结合本国国情，形成现有办法。药品召回是药品 法》）于2007年12月由原国家食品药品监督管 上市后风险管理的重要内容，该制度最大限度地保 理局（现国家食品药品监督管理总局，以下简称 障公众用药安全，促进企业提高诚信意识和质量管 “CFDA”）正式颁布实施。药品召回是指药品生 理水平，进一步完善药品管理制度，也符合与国际