GMP车间管理.docVIP

GMP车间的卫生管理要求： 不同生产区域的卫生要求：生产车间内的环境卫生，应根据生产工艺和产品质量的要求，划分不同的生产区域，一般分为生产区、控制区、洁净区等，我国GMP附录将药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个级别：100级、10000级、30000级，同时对洁净室的管理要求也做出了规定。 按照药品生产工艺的要求，可以分为不同剂型的生产区，以片剂生产工艺为例，片剂生产区应为生产过程中的每一步或者每一次制备提供独立的物理分隔室，主要是为了有效的避免交叉污染，可以将混合和制粒分开，也可以集中在一个房间，干燥可以在单独的烘房或流化床内进行，终混则在另一个单独间内，制粒后应有库存区域。压片的颗粒要注意湿法制粒与烘干过程前后的微生物污染，也要注意粉尘的污染，能购置较为先进的设备的同时，安装真空吸尘系统更好，也要定期清理清洗。 无菌药品在生产区有比较高的卫生级别，因此无菌药品生产区与其他药品生产区分开，而且一般要在其他药品生产区的内部。对区域环境卫生的要求如下： 一般生产区：地面整洁，门窗玻璃墙面顶棚洁净完好，设备管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁维修并记录。设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洁标准，生产场所不得吸烟，不得吃零食，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。 洁净度十万级及大于十万级区：除符合第一条要求外，必须做到设备、容器、工具、管道，保持清洁，外包装材料为彻底清洁前不得进入本区域，区域内的环境控制应符合温度和适度、压差、送风量、新鲜空气量等要求。质量控制部门要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后记录。 洁净度一百级，一万级区：除符合第一条第二条要求外，还必须严格执行洁净区管理制度，菌落测试每班一次，带入洁净室的物品必须按规定灭菌。更换品种时，必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦拭干净，解除药物的容器、器件洗涤干净后灭菌，工具、台板用无菌水冲洗后，再用消毒剂擦洗，洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒，更换品种时必须有六小时的间歇。 片剂：片剂生产的净化系统除要满足厂房的净化要求和湿度的要求外，重要的是要对生产区的粉尘进行有效的控制。防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染。交叉污染发生的最大原因在于称量、混合、整粒、压片、包衣等工序。对于有强毒性、刺激性、过敏性的粉尘，粉尘扩散更是一个严重的问题。控制粉尘的目的在于防止对原辅料、中间体和成品的交叉污染。对生产人员的防护以及防止粉尘从生产溢出污染环境。为了减少粉尘扩散，除了在工艺上要减少手工操作和暴露工作，尽量使用真空输送物料和就地清洗（CIP）外，对净化系统要求做到： 在产尘点和产沉区设隔离罩和除尘设备，防止措施重点设在发尘源附近，并在制定除尘方案及规程。将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。? ±7.5% 0.30g及0.30g以上 ±5% 数据处理： 称量20片片剂的总重16.6446g，平均片重0.8322g，每片重量：（g） 0.8233 0.8398 0.8283 0.8222 0.8174 0.8384 0.8175 0.8323 0.8354 0.8398 0.8435 0.8455 0.8297 0.8298 0.8351 0.8432 0.8419 0.8179 0.8281 0.8355 平均片中在0.30g以上，差异限度在±5%，范围在（0.7906,0.8738），以上20片重量差异均在范围内。 2.FL-沸腾制粒机 工作原理：该机由主机、空气处理系统、加热系统、浆料处理系统、控制系统等组成。工作时，物料加入沸腾制粒机的料斗，按工艺要求设定程序和参数，整机开始工作。空气经过空气处理系统过滤、经加热系统加热后进入主机内;浆料经过浆料处理系统送入喷枪喷入腔体内的物料上，使粉体进行粘结，形成颗粒。按设定的程序与参数完成操作后，将料斗推出提升转料机扣合提升出料，有效地控制粉尘与交叉污染。sanle牌wzd2s-4型微波干燥机微波真空干燥是将被干燥的物料处于一定的真空条件下，用微波能对物料进行加热干燥、脱水保鲜。由于在真空的条件下，水的汽化温度一般降至为50左右，使物料在低温的状态下进行快速嗯干燥脱水，微波真空干燥设备保证了物料原有的成份和营养物质不被破坏。经处理后的物料还可保持原物料的色泽。 设备运行时首先由微波发生器发生微波，经馈能装置输入微波加热器中；物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水分在微波能的作用下升温蒸发，水蒸气通过抽湿系统排除而达到干燥的目的。物料中的细菌则被微波电磁场作用下所产生的生物效应和热效应杀灭。由于微波