盐酸二甲双胍片工艺.docVIP

盐酸二甲双胍片工艺改进点分析： 从盐酸二甲双胍片的制剂工艺以及生产情况来看，盐酸二甲双胍片颗粒主要有以下特点：颗粒大且硬，可压性不好，颗粒粗细不均，压片存在不少问题；经过一段时间时间摸索和最终分析，影响工艺的关键性属性：脆碎度、水分、重量差异、颗粒流动性；总结如下： 影响因素 工艺关键属性（critical quality attributes） 依据 淀粉浆加入量 和浓度 脆碎度 淀粉浆浓度合理，加入量多可使颗粒的粘性大大提升，片子的脆碎度越好，故影响程度高 水分 淀粉浆加入越多，颗粒水分越多，但是感颗粒水分一般由干燥时间决定，故影响程度可以不计 重量差异 淀粉浆加入过多，颗粒粗且硬，加入过少颗粒少细粉多都对重量差异有很大影响，故影响程度高 流动性 淀粉浆加入多少和颗粒的多少有直接关系，但是只要细粉量不超过70%，颗粒的流动性都能满足生产，故影响程度为中 软材搅拌时间 脆碎度 搅拌时间越长指出的颗粒越粗，但对颗粒的粘性无太大的影响，故影响程度低 水分 不影响 重量差异 软材搅拌时间越长，制出的颗粒越粗，会导致颗粒大小分布不均匀，故影响程度高 流动性 软材搅拌时间和颗粒的大象有一定关系，对颗粒的流动性有影响，影响程度中 干燥时间 脆碎度 干燥时间长，可粒水分低，片子难以压紧，故影响程度高 水分 影响程度高 重量差异 低 流动性 低 制粒筛网目数 脆碎度 低 水分 不影响 重量差异 制粒筛网目数对颗粒大小有直接影响，但是是对整体颗粒大小有影响，故影响程度中 流动性 不影响 进风频率 脆碎度 不影响 水分 不影响 重量差异 低 流动性 进风频率越大，细分越多，颗粒流动性越低，故影响程度高 上表分析： 片子脆碎度：淀粉浆加入多少和浓度、干燥时间、羧甲纤维素钠水化物的量三个参数需要着重考虑，淀粉浆越多，羧甲纤维素钠水化物越多颗粒粘性越大，脆碎度越好，干燥时间短，颗粒水分高，压片越紧，脆碎度越越小。 水分：只和干燥时间有关，水分过高会粘冲，故控制在2.5-4.0差不多 重量差异：主要受到淀粉浆加入量、软材搅拌时间、制粒筛网数目三个参数有关，淀粉浆加入越多，搅拌时间越长，粗颗粒越多，颗粒大小不均，压片的重量差异越差，制粒筛网越大，颗粒越大，整理后颗粒大小不均现象严重。 流动性：流动性受到淀粉浆加入量，软材搅拌时间，进风频率影响，但是主要受到进风频率影响。 结论： 以上分析可得出，改进盐酸二甲双胍片工艺，主要摸索出适量的淀粉浆浓度和加入量，控制好颗粒水分和制软材搅拌时间即可。