分析方法验证与确认管理规程(原创).docVIP

!@#!#制药有限责任公司GMP文件 文件编码：LM/ 原编号： 文件名称：分析方法验证及确认管理规程 文件类型：SMP 编制人： 编制日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 发文：质量部 编制单位：质量部 分发：质量部、化验室 本规程根据《药品生产质量管理规范》2010年版、《中国药典》2010年版建立及USP《1226 药典方法确认》建立 1 目的 明确分析方法的验证和确认的管理制度，确保检验结果的准确、可靠。工作的实施对中出现的问题及时纠正对中出现的问题提出改进意见(如防腐剂等）的测定，药品溶出度、释放度等检査中的溶出量、含量均匀度。除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其它检验项目有所不同，通常进行分析方法验证应有不同要求。 外观、崩解时限、密度、重量、pH值、硫酸盐、灰分、装量不需要进行方法验证。 不同的检验项目需要的验证不同，见下表： 项目 内容 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 定量 限度 准确度 - + - + 精密度 重复性 - + - + 中间精密度 - +① - +① 专属性② + + + + 检测限（LOD） - -③ + - 定量限(LOQ) - + - -