免疫测定质控血清和标准物质的应用.pdfVIP

免 疫 测 定 质 控 血 清 和 标 准 物 质 的 应 用 张 瑞 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 免 疫 测 定 用 室 内 质 控 血 清 的 调 整 HBsAg、抗-HCV和抗HIV-1定值质控血 清被批准为国家二级标准物质 调整含量 改进包装 现 有 的 室 内 质 控 血 清 项 目 HBsAg 国 家 二 级 标 准 物 质 HBsAb 质 控 血 清 HBeAg 质 控 血 清 HBeAb 质 控 血 清 HBcAb 质 控 血 清 HBc IgM 质 控 血 清 HAV IgM 质 控 血 清 抗 HCV 国 家 二 级 标 准 物 质 抗 HIV 国 家 二 级 标 准 物 质 梅 毒 螺 旋 体 抗 体 质 控 血 清 由 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 批 准 ， 可 在 国 家 标 准 物 质 信 息 平 台 上 检 索 到 ， 网 址 ： http： // 标 准 物 质 ( Ref er ence Mat er i al , “RM”) 已 确 定 其 一 种 或 几 种 特 性 ， 用 于 校 准 测 量 器 具 、评 价 测 量 方 法 或 确 定 材 料 特 性 量 值 的 物 质 。 标 准 物 质 质 控 物 不 能 够 用 于 评 价 试 剂 方 法 的 精 密 度 系 统 误 差 统 计 误 差 不 同 实 验 室 检 测 的 误 差 多 种 试 剂 测 量 方 法 的 误 差 单 次 实 验 的 误 差 虽 不 可 评 价 精 密 度 ， 但 用 户 仍 然 可 以 通 过 实 验 来 确 立 重 复 性 标 准 偏 差 。 不 能 够 用 于 评 价 试 剂 方 法 的 精 密 度 上 述 标 准 物 质 的 不 确 定 度 仅 指 其 定 值 的 不 确 定 度 ， 该 不 确 定 度 与 常 规 检 测 方 法 的 不 确 定 度 完 全 不 同 。亦 即 在 量 值 溯 源 时 ， 只 要 测 定 值 处 于 标 准 值 ± 不 确 定 度 范 围 内 ， 都 是 可 以 接 受 的 。而 常 规 检 测 的 不 确 定 度 则 是 指 日 常 检 测 值 的 波 动 范 围 。 X 定 量 实 验 方 法 准 确 度 的 评 价 测 量 程 序 的 准 确 度 在 重 复 性 条 件 下 ， 通 过 实 验 室 内 标 准 偏 差 与 室 内 标 准 偏 差 共 同 评 价 ， 计 算 如 下 。 计 算 扩 展 不 确 定 度 (S )： c 2 2 2 S ＝ S (标 准 偏 差 ） + δ （ 标 准 物 质 的 不 确 定 度 ） c ω D δD包 括 ： 1） 实 验 室 内 或 短 期 变 动 ， 其 平 均 值 为 零 ， 标 准 偏 差 为 δω。