兽药GSP检查验收办法.docVIP

附件1 青海省兽药经营质量管理规范（GSP） 检查验收办法（试行） 第一条 为规范兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合本省实际，制定本办法。 第二条 本办法所称兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。 第三条 省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组织领导和监督工作。成立省兽药经营质量管理规范工作办公室（简称兽药“GSP”工作办公室），设在省兽药饲料监察所具体负责申报材料的受理、审查，组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。 州（地市）级、县（市）级人民政府兽医行政管理部门负责对本辖区内兽药GSP监督检查。兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地兽医行政管理部门进行初审兽医行政管理部门兽医行政管理部门进行审兽医行政管理部门兽药经营企业将检查验收申请书及资料兽医行政管理部门”工作办公室应从当地相关部门选派1名工作人员以观察员身份全程参加、监督检查组的有关活动，但不参加评议。 第十四条 检查组在检查中应当遵纪守法、廉洁正派，坚持公平、公开、公正原则，对被检查企业信息资料保密，与本人及其近亲属有利害关系的，应当回避。 第十五条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。 首次会议应确认现场检查方案（见附录6）、检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律等。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。 末次会议向申请企业宣布综合评定结论、缺陷项目和整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报省兽药GSP工作办公室。 第十六条 检查组依据《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》及《青海省兽药GSP检查验收评定标准》对兽药经营企业的经营场所、仓库、柜台、相关设施设备、各种记录、档案资料等内容实施现场检查，并对申请企业有关人员的兽药、兽医基础理论知识、规章制度和兽药管理法律法规、兽药GSP的主要内容和要点进行考核。 第十七条 根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议。检查组各成员应当汇报各自的检查情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。 第十八条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的缺陷。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（见附录7），撰写现场检查验收报告（见附录8），作出“推荐”和 “不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应当明确存在的问题；现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施兽药GSP的概况以及需要说明的问题。 现场检查报告和缺陷项目表必须经检查组所有成员签字，并经企业法人签字确认。 综合评定期间，除观察员外，非检查组成员应当回避。 第十九条 如申请企业对检查结论产生异议，可向检查组做出书面说明或解释，也可向省兽医行政管理部门申诉。检查组应对异议内容和申诉过程予以记录。如最终双方未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并报送省兽药GSP工作办公室进行复查。 第二十条 检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表等文件一式三份，分别由申请企业、省兽药GSP工作办公室、检查组长留存；打分表由检查组组长提交省兽药GSP工作办公室。 第二十一条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚需要整改的，被检查验收企业应当在规定的时间内提出整改计划并组织落实。 （一）被检查验收企业对缺陷项目逐条进行整改落实，形成整改报告； （二）被检查验收企业将整改报告及《整改报告核实意见函》送交检查组组长，由其确认整改落实情况，填写《兽药GSP企业整改情况审核表》（见附录9）； （三）检查组组长确认整改材料符合要求后，将整改报告、《整改报告核实意见函》、《兽药GSP企业整改情况审核表》等材料于5个工作日内报送省兽药GSP工作办公室。 第二十二条 对作出“不推荐”评定结论的，由省兽药GSP工作办公室向申请企业发出兽药GSP现场检查不合格通知书，书面告知不合格原因，并按照程序退回申请。 收到检查不合格通知书3个月后，兽药经营企业可以再次提出验收申请。若连续两次获得“不推荐”评定结论，兽药经营企业在一年内不得再重复提出兽药GSP检查验收申请。 第二十三条 收到检查组现场验收报告后，省兽药GSP工作办公室应当在15个工作日内完成审核。经审核合格的企业，由省兽药GSP工作办公室在青海农牧业信息网（）和青海动物卫生监督网（）上进行公示。公示期内无异议或异议不成立的，作出现场检查验收合格结论；有异议的，应组织2名以上工作人员进行核查，根据核查结果再作结论。 对检查验收合格的兽药经营企业，省兽医