伦理审查申请表（药物医疗器械）.docVIP

伦理审查申请表（药物/医疗器械）□初审 □修改后复审 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ □是 □否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ □是 □否 A 研究者信息 主要研究者姓名： 主要研究者单位/通信地址： 主要研究者联系电话： 传真： 主要研究者指定联系人姓名： 传真： B 申办者和研究方案信息 研究方案名称/编号/版本号 申办者/单位地址 申办者联系人/电话 临床观察员姓名/电话 中心招募受试者人数/总人数 预期试验期限 试验用产品 □药物 名称 SFDA批件号： □食品 名称 SFDA批件号： □医疗器材 名称 类别 □第一类 □第二类 □第三类 使用方式 □创伤性 □非创伤性 多中心试验 □是 □否 研究形式 1=Ⅰ期耐受性试验 2=Ⅰ期药代动力学试验 3=Ⅱ期临床试验 4=Ⅲ期临床试验 5=Ⅳ期临床试验 6=生物等效性 7=进口药注册临床试 8=上市药再评价 9=临床验证 10=流行病学观察 研究对象 □正常人 □否 受试者年龄范围 □0～17岁 □18～44岁 □45～65岁 □66岁 要求排除对象 □重症监护 □隔离区 □儿童重症监护 □静脉输注 □手术 □基因治疗 □义肢 □管制药品（麻醉药、精神药） □妇科 □其他（请具体说明） □器官移植（请具体说明） C 参与研究者信息 姓名 职称 工作单位 主要任务 D 签名 主要研究者/申办方 日期