2012丹红安全八项.pptVIP

八项措施 保障安全 —— 步长倍通丹红注射液安全八项措施简介 前言 中药注射剂从研制，生产，储运到临床使用是一项十分复杂的系统工程，其质量受诸多环节因素的影响。 高度重视，科学对待，深入研究和探讨，不断发现问题和探索解决问题的措施，是生产企业质量保证的永恒主题。 步长倍通丹红注射液，从生产到使用的各个环节，为保证产品质量和使用安全，做出了积极的探索和努力…… 步长倍通丹红注射液安全八项措施 1，一品一厂 2，GAP药源基地 3，先进设备 4，专业管理 5，专业技术工人 6，步长医院同步使用 7，安全管理平台 8，国际合作研究 1，一品一厂：菏泽步长制药公司仅生产丹红注射液一个产品 专业，专注，专心，专一于丹红注射液生产； 充分体现“防差错，防混淆，防污染”的GMP原则 2，GAP药源基地 丹红注射液的两种药材，丹参红花均来自GAP基地。有效保证了药材品质的均一和稳定。 3，先进设备，全程在线质量控制 全自动灌封线 全程指纹图谱控制 高速离心技术 膜分离超滤技术 4，专业管理：管理干部高素质，专业化 丹红注射液拥有高素质、专业化的技术管理团队。同时，邀请张伯礼院士、罗国安教授、屠鹏飞教授等业内一流，国际知名的专家来企业进行现场指导。有效保证了管理水平和生产质量。 5，专业技术工人：大学生从事生产操作 丹红注射液的技术工人均来自步长陕西国际商贸学院药学院中药制造专业，专业素质高，且接受过良好的生产质量操作技能培训，能充分理解并坚守GMP原则，执行SOP到位，操作标准规范。通过对过程的良好控制，有效保证了生产质量。 6，步长医院同步使用 步长心脑血管病医院拥有一批具有丰富临床用药经验的医务工作者。 每批生产检验合格的丹红注射液，均抽取一定数量产品由步长医院同步使用，以便掌握客观、详实、科学的第一手资料。 7，安全日报系统：人货不分离，每日在线上报 丹红注射液建立了临床用药安全日报系统，及时监测、报告和处理药品不良反应问题，对人民用药安全高度重视。该系统还为丹红注射液广泛使用下的再评价提供了科学的参考数据与资料，得到业内专家的认可。 8，国际合作研究 丹红注射液对兔离体左心室楔形标本心电图QRS综合波, QT间期，Tp-e间期及致心律失常作用研究 Main Line Health Heart Center 严干新 结论：丹红注射液在小于或接近 游离治疗血浆浓度30倍时仍无明 显诱发尖端扭转型室速和其他室 性心律失常的危险性。 2004年 步长倍通丹红注射液上市 2007年 步长倍通丹红注射液被评为“百姓放心药” 2008年 步长倍通丹红注射液销售过10亿 2010年1月 步长倍通丹红注射液荣获“新中国60年影响 中医药事业发展的60品牌” 2010年7月 “丹红注射液的研究与开发”获山东省“2010年科 技进步奖” 2010年11月 荣获“中药知识产权专利金奖” 2011年 获山东省科技进步一等奖 “八项措施”是丹红注射液临床疗效和安全的重要保障 谢 谢 科技引导步长未来