单效浓缩器设备验证.docVIP

设备验证文件 山东沃华医药科技股份有限公司 设备验证方案 验 证 项 目：单效浓缩器验证方案 验 证 编 号： 方案制定日期： 方案批准日期： 起 草： 审 核： 批 准： 山东沃华医药科技股份有限公司 验证方案目录 第一章 总则 1.1引言 1.2目的 1.3适用范围 1.4验证人员 1.5确认 1.6资料 第二章 验证方案 2.1安装验证 2.2运行验证 2.3性能验证 2.4批准 2.5验证周期 第一章 总则 1.1引言 1.1.1概述： 单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。 1.1.2方案制定依据 本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。 1.1.3文件 文件名称 编号 存放处 单效浓缩器产品说明书、合格证、质检报告等 人事行政部档案室 单效浓缩器的使用维护保养标准操作规程 SOP 质量部 1.2目的 1.2.1 为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。 1.2.2 本验证方案适用于2000L/h 单效浓缩器的安装、运行、性能确认。 1.2.3确认《2000L/h单效浓缩器标准操作规程》的适用性。 1.3适用范围 本方案仅适用于单效浓缩器的验证. 1.4验证人员 由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。 经管理者代表批准，验证组由以下成员组成： 部 门 职务 人 员 职 责 装备部 设备管理员 王浩 起草验证方案、组织实施验证 装备部 装备部经理 陈湘鹏 验证方案的审核 前处理车间 工序班组长 杨志勇 设备操作 前处理车间 车间主任 林更新 验证过程中的协调 质量部 质量监督主管 段晨 产品检验 组长 质量部经理 李文连 验证方案批准，验证结果确认、总结、批准 1.5 确认 由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。 1.6 资料 所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。 第二章 验证方案 验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。 2.1安装验证 要求：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。 2.1.1URS与现场设备参数的确认 需求 到货设备参数 确认结果 设备主体材质为304不锈钢 主体为304不锈钢板 加热器板厚4mm304不锈钢板 4mm304不锈钢板 蒸发器板厚4mm304不锈钢板 4mm304不锈钢板 冷凝器板厚3mm304不锈钢板 3mm304不锈钢板 气液分离器、冷却器板厚3mm304不锈钢板 3mm304不锈钢板 一效加热器和蒸发室保温为岩棉 保温层为岩棉，厚度为50mm 覆层板厚2mm304不锈钢板 包皮厚2mm的304不锈钢板 设备外表面亚光处理，无卫生死角 内外表面机械抛光，内表面Ra≤0.4μm；外表面Ra≤0.8μm；无死角 不锈钢板均要求宝钢板 均为宝钢板 蒸发室设有人孔□ 有 蒸发量：2000Kg/h 2000Kg/h 加热面积：40m2 加热面积40 m2 冷凝面积：100m2 冷凝器冷凝面积100 +5m2 加热器为一类压力容器，其余为常压 按照压力容积标准进行制作 确认人 复核人 2.1.2安装检查确认 检查项目 要求 检查结果 安装位置 符合图纸设计要求 各部件衔接 应安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位 水平度 用水平仪检测不偏移 附属设施及安装情况 电源 各种电器均按防爆标准安装 视灯为二相36V，50HZ 接地保护电路与机架的PE端子连接 备注 偏差 安装确认是否合格 确认人及确认日期： 复核人及复核日期： 2.1.3主要部件检查: 序号 部件 材质标准 检查标准 实际结果 1 加热器 304不锈钢 有效换热面积应不低于24.4m2 2 换热列管为卫生级镜面管，管径为φ38×2 3 列管式 4 带保温层，厚度50mm 5 管板与法兰为一体式 6 自带旋转清洗球 7 上下端能够方便的打开，便于清洁 8 蒸汽进口带有安全阀 9 蒸发器 304不