b型流感嗜血杆菌结合疫苗药品说明书.docVIP

来源快易捷药品网【药品名称】b型流感嗜血杆菌结合疫苗【汉语拼音】bxing liugan shixue ganjun jiehe yimiao【英文名】Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine【性状】【处方组成】【成分和性状】本疫苗系由b型流感嗜血杆菌58534菌株经发酵、纯化获得的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖，通过活化、衍生形成多糖衍生物后与破伤风类毒素共价结合精制而成。本疫苗为透明无色液体。组成成分:一个免疫剂量(0.5ml)的液体疫苗含:b型流感嗜血杆菌荚膜多糖……………………………10μg破伤风类毒素蛋白………………………………………20-34μg硫柳汞……………………………………………………25-50μg氯化钠……………………………………………………3.75-4.75mg【接种对象】2月龄～5周岁儿童。【作用与用途】接种本疫苗可刺激机体产生抗b型流感嗜血杆菌的免疫力，用于预防由b型流感嗜血杆菌感染导致的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。【规格】10μg/0.5ml。【用法用量】【免疫程序和剂量】(1)每人每次接种剂量为0.5ml；(2)2月龄-2岁的婴幼儿建议在大腿前外侧肌肉(中间1/3段)或臀部肌肉注射；2岁以上儿童于上臂外侧三角肌处肌肉注射，特别注意不能注入血管中；(3)6月龄以下婴儿:从2月龄开始，每隔1或2月接种1次(0.5ml)，共三次。18月龄时可再强化免疫接种一次(0.5ml)；6-12月龄婴儿:隔1或2月接种1次(0.5ml)，共两次。18月龄时可再强化免疫接种一次(0.5ml)；1-5岁儿童:接种1次(0.5ml)。【不良反应】本疫苗通过临床研究观察，未发现严重的局部或全身不良反应。注射部位的局部反应:主要表现为一过性红晕、红肿弱反应和局部压痛感，症状一般会自行缓解，偶有局部瘙痒感、硬结，症状一般可自行缓解。全身反应:主要为发热(多在38.5℃以下)，偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，少有会出现非典型的皮疹，症状一般可自行缓解。【禁忌】本疫苗在下列情况下严禁使用:(1)有癫痫、惊厥及过敏史者。(2)患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者。(3)患急性传染病及发热者。(4)已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者对先前接种本疫苗过敏者。【注意事项】(1)不得静脉注射，应确保针头未刺入血管内。(2)使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内液体有异物颗粒或变色者以及超过有效期等情况均不得使用。(3)本疫苗严禁冻结。(4)疫苗一经开启，应立即使用，并按规定人次剂量一次性用完。(5)在任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。(6)如果本疫苗与其它疫苗，如:百白破联合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗，同时接种时应分别在两处不同部位注射。(7)接种本疫苗后若出现过敏反应，应及时到接种地或医院就诊。(8)务必置于儿童不能触及处。【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【药理毒理】【贮藏】于2～8℃避光保存和运输，严禁冻结。【包装】1ml西林瓶包装，0.5ml/瓶/盒。【有效期】本疫苗的有效期为24个月，在瓶签或盒签标明的有效期内使用。【执行标准】【批准文号】