风险管理及其对医疗器械的应用.pdfVIP

1 【管理实践与探讨】 风险管理及其对医疗器械的应用 尉可道 (中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所，北京100088) 摘要风险管理在航空、航天、核电等复杂工业系统中已被广泛应用，且取得了巨大成功和效益；而其在医疗器械 中应用却刚刚开始。通过参加2000—2003年由国际原子能机构组织的七国合作研究项目，我们对我国二个工厂制造的 两种型号钴一60放射治疗机进行了概率风险评价研究，发现工业上应用的一些典型的风险分析方法，同样适用于医疗器 械的安全性分析；并发现由于医疗器械的某些特殊性质，需要对这些方法加以改进，或者需要研究新的分析模式。 关键词风险管理；医疗器械；应用 1概述 断，才能决定该器械对预期用途的适宜性；只有通过风险分析