特殊管理药品管理制度.docVIP

文件名称：特殊管理药品的管理制度 编号： 起草部门：质量管理组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：NO1 变更记录： 变更原因： 为保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，对特殊管理药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理规定。 进货与销售 医疗用毒性药品： A．医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营单位采购进货； B．该类药品的销售供应必须按国家的规定限量供应； C．该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查； 麻醉药品：（在零售企业中只有一个品种：罂栗壳） 购进麻醉药品，必须严格按照药品监督管理部门审核的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购； 麻醉药品必须从具有该类具体品种生产、经营的生产企业或经营单位采购进货； 麻醉药品的销售供应，必须凭处方限售二日量； 麻醉药品的购进与销售，应作好相关记录，存档备查。 精神药品： 购进二类精神药品制剂，严格按照计划进行，不得随意超计划采购； 二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位采购进货； 二类精神药品制剂只能凭处方限售柒日量； 购进与销售二类精神药品，按规定作好相关记录，存档备查。 验收 医疗用毒性药品： 一般根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，作好验收记录； 外观检查验收可从宣传品外表查验，不得随意拆开容器； 医药用毒性药品外包装必须印有规定的标志； 医疗用毒性中药饮片要验收其质量。 麻醉药品： 成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱检查、双人签字入库，作好验收记录； 麻醉药品外包装必须印有规定标志。 精神药品： 二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后可储存普通药品库内； 二类精神药品的外包装必须印有规定标志。 储存与保管 医疗用毒性药品： 医疗用毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁，由专人保管； 储存该类药品的专库要有安全措施，如报警器、监控器，实行双人、双锁管理制度； 建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，作到帐货相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督管理部门及时查处； 不可供药用的该类药品，经领导审核，报当地药品监督管理部门批准后方可销毁。销毁该类药品时，质量管理员必须亲临现场监督，负责作好销毁记录，记录应包括销毁日期、时间、地点、品名、数量方法等。销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员应签字盖章。 麻醉药品： 麻醉药品必须严格实行专库或专柜保管； 麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内需有安全措施，如报警器、监控器； 专库应注意避光，采取适当的遮光措施； 建立麻醉药品收支专帐，定期盘点，作到帐货相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督管理部门； 由于破损、变质、过期失效不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准，公司质量管理员必须亲临现场监督销毁，作好销毁记录档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、品名、规格、方法等；销毁执行人员、销毁监督人员应签字盖章。 精神药品： 由于破损、变质、过期失效不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管,并列表上报药品监督管理部门，如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准，公司质量管理员必须亲临现场监督销毁，作好销毁记录，销毁人员签字，存档备查，不得随意处理。 出库与运输 特殊管理药品在出库复核要有双人核对品种、数量等进行复查核对，作好出库复核记录； 建立特殊药品收支帐目，按月盘点，作到帐货相符。 保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，由部门负责人签字无误后方可调离。