文件控制、记录管理培训选读.pptx

文件控制、记录管理培训教材;第一章、相关术语定义理解;第二章、体系标准条款学习 ;附录: 本标准所要求的形成文件的程序 ： --------5处需要形成文件的程序。 （４.２.３）文件控制 （４.２.４）质量记录的控制 （８.２.２） 内部审核 （８．３）不合格品控制 （８.５.２） 纠正措施 （８.５.３）预防措施 本标准所要求的记录 ---------共有２１处需要形成记录 管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录 ;条文：4、质量管理体系/4.2 .2质量手册; 4.2.3 文件控制 +文件控制的活动; 4.2.3 文件控制 +文件控制的活动; 4.2.3 文件控制 +文件控制的活动 ; 4.2.3 文件控制 + 文件控制的活动; 4.2.3 文件控制 + 外来文件的控制; 4.2.3 文件控制 + 表格的控制; 4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的作用、范围和类型; 4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限; 4.2.4 质量记录控制 + 规定质量记录的保存期限技巧; 4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的控制活动;4.　错误的理解 4.1 质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。说明：按照ISO9001：2008质量方针和质量目标属于体系文件。 4.2 形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，还包括作业指导书类（work　instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。 4.3 所有过程均需用相应的文件加以规定说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。 4.4 质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。 说明：ISO9001：2008明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。 4.5 组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;6、如何确认文件是否被批准？ ;28;29;30;31;32;第四章、xx公司文件分类及文件制定、审核之要求;公司各类文件的制订、审核与批准;文件变更版本版次要求 ①各类文件版本按依次A0、A1、A2······A9，B0、B1、B2······B9，······，Z1、Z2······Z9变更。 ②页数较多的文件，当变更页数较少时可采用换页变更的方式，由变更申请人填写《文件变更摘要》，《文件变更摘要》与变更页受控发放，原《文件变更摘要》不需回收。文件的版本号不变，仅变更版???号。当变更次数达5次时（含单页变更或多页变更），此文件的版本号也需变更，如：A5变更为B0。 ;36