口罩检验原始记录.docVIP

江西**医疗器械有限公司 检 验 报 告 样品编号：**** 受检单位 江西医疗器械有限公司 生产单位 江西医疗器械有限公司 产品名称 一次性使用口罩 样品批号 **** 规格型号 A3 样品数量 10包 商 标 ** 抽 样日期 送 ***** 抽 样者 送 **** 抽样基数 —— 抽样地点 成品仓库 检验类别 逐批检验 检验地点 质检部 灭菌日期 **** 检验时间 ***** 检验依据 YZB/赣**** 检验环境 符合要求 检验项目 物 理 性 能 化 学 性 能 生 物 性 能 检验结论 经检测，该批产品符合注册产品标准YZB/赣***要求，判定为合格。 备注 批准：**** 审核：***** 主检：**** 签发日期： 2012年4月10日 盖章： 江西**医疗器械有限公司检验记录 检品编号：******* 检品名称：一次性使用口罩 规 格 ： 灭菌批号 ：******** 批 号： 检验依据：YZB/赣***** 灭菌日期：***** 检验时间: 年 月 日至 年 月 日 4.1口罩的规格尺寸。 年 月 日 温度：____℃ 湿度：____% 仪器　　直 尺　　　　 编号　　　　　 口罩由 非织造布组成 。 单位：㎝ 长*宽 平均： 带子或松紧长 平均： （规定：由非织造布和携带组成，长17.5 ×宽17 ± 10% 松紧长≥10cm、带子≥20cm ） 结论：符合规定 4.2 外观 整洁、形状完好、表面无污渍、无破损。 （规定：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍） 结论：符合规定 缝制 口罩缝制 平直、无明显波浪和倾斜状、不脱线、不跳针。 ；缝制线针密度是 9 针/3cm，缝纫边距 0.5cm； 机压成型口罩 牢固 （规定：口罩缝制应平直，无明显波浪和倾斜状，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.2cm。机压成型口罩热合应牢固） 结论：符合规定 4.3 鼻夹 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应 10 cm 。 规定：口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm 。 结论：符合规定 4.4携带 以拉力计进行测量，记录口罩带连接点处断裂时所需的强力 15 N 规定：每根携带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N 结论：符合规定 4.7无菌： 详见第 附 页 结论：符合规定 4.8环氧乙烷残留量： 详见 附 页 结论：符合规定 7.1.2口罩用塑料袋密封包装，包装袋上 有 下列标志： a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编； b) 产品名称、规格、数量 c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号； d) 生产日期或批号； e) 使用说明； f) 灭菌有效期； g) “无菌”的字样或标记应符合YY0466的规定； h) “切勿再次使用”的字样或标记应符合YY0466的规定。 规定：应符合规定 结论：符合规定 7.1.3合格证上 有 下列标志： a)生产单位名称； b)产品名称、规格、数量； C)生产日期或批号； d)检验员代号。 f)灭菌有效期 规定：应符合规定 结论：符合规定 结论：被检样品上述项目 符合 标准YZB/赣******的要求。 检验者： 日期 校对者： 日期