WI-QC-XXX DataTracer的使用方法及Retort的校验.docVIP

DataTracer的使用方法及Retort的校验 Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者： Authorized by/批准者： ____________________ ____________________ ____________________ Date/日期：Date/日期： Date/日期： 目的描述Datatracer 的使用方法，并用Datatracer 对Retort校验，确保Retort灭菌效果。 范围XXX、XXX、XXX等经Retort产品灭菌温度的监测 职责 品控员负责测试； 电气工程师负责Retort温度的调整。 QC主管对此文件的有效性负责。 定义DataTacer、Logger：跟踪记录某一环境随时间变化的温度的一种仪器。 Fo值：一定的灭菌温度(T)下所产生的灭菌效果与121.1℃下所产生的灭菌效力相同时所相当的时间(分)。Fo也可认为是以相当于121.1℃热力杀菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间(分钟)。Fo值仅限于热压灭菌。 程序 Datatracer的使用（旧系统） 确定所跟踪RETORT开始灭菌的时间。 将DATATRACE PC INTERFACE SYSTEM 与计算机接界。 进入DATATRACE 程序，出现主菜单。 选择“F1－DATATRACE TEMP”,按 (”。 设定 DATATRACE 的参数： 选择“F2－Define Tracer Setup”，按“ (”。 选择“F1－Create Tracer Program”，按“ (”。 出 现“Set Starting Date and Time”对话窗口。输入预使 Tracer 开始记录的日期、时间，按“ (”。 出现“Set Sample Interval”对话窗口。输入记录的时间间隔，按“ (”。 出现“Set Run ID”。输入识别代码，按“ (”；或 缺省 ，按“ (”。 5.1.6 读入设置： 将Tracer 放入 DATATRACE PC INTERFACE SYSTEM 中，旋转到适合位置， 使「MICROPACK ONLINE」及「INTERFACE ON」两盏灯皆亮。 选择“F2－Progam Tracer”，按“ (”。 STATUS下出现闪动的“Programming”表示读入正在进行。 当出现“Tracer Programed. Remove from Interface”对话窗口时，移出Tracer. 5.1.7 读取记录： 将Tracer放入 DATATRACE PC INTERFACE SYSTEM，旋转到适合位置，使 「MICROPACK ONLINE」及「INTERFACE ON」两盏灯皆亮。 在主菜单下选择“F1－ DATATRACE TEMP”，按“ (”。 选择“F3－Read Tracer Data”，按“ (”。 STATUS下闪动“Reading Tracer”，表明正在读取I温度记录。 读完显示“STATUS”对话 窗－Tracer S/N ST****** has been read，按任一 键继续。 5.1.8 将记录存档： 按 ESC 键回至主菜单，选择“F6－File Management”，按“ (”。 选择“F1－Save Report File to Disk”，按“ (”。 选择相应的 Tracer 号，按“ (” 。 出现「Save Report file to Disk」窗口，按“ (”。 出现「Status 」窗口，按任一键完成存档。 回到「File Management」 菜单，选择“F3－Rename Report File on Disk”，按“ (”。 选择刚存入的Tracer 号，按“ (”。出现「Rename Report File on disk」窗品，输 入文件名，按“ (”。按任一键完成。 5.1.9显示、打印记录按 ESC 回到主菜单。选择“F5－Data Management”，按“ (”。 选择“F1－Display Data Report”/“F2－Print Data Report”,显示或打印记录。 若要更改记录的格式，选择“F3－Select Data Report Fomat”加以更改。 5.1.10作记录曲线图 按ESC 回到主菜单。 选择“F7－Exit Program”，按“ (”。“F2－Yes”，按“ (” 。 退出。 选择“F2-DATA TRACE GRAPHICS”，按“(”。出现对话窗口，按“ (”。 出现主菜单，选择“F1－Create New Graph”，按“ (”。 选择“F1－Load A New Pro