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硫氰酸红霉素内控质量标准2010版
GMP管 理 文 件 编码：ZL/G02-005-00 第1/1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 质管部 一、目 的：为规定硫氰酸红霉素的质量标准控制范围，特制定本标准。
二、标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010版一部。
三、适用范围：适用于硫氰酸红霉素的检验。
四、责 任 者：质管部经理、检验员。
五、正 文：
1 代号：X002
2 品名：硫氰酸红霉素
3 分子式：C37H67NO13·HSCN 分子量：793.02
4 性状： 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭、味苦；微有引湿性。
5 鉴别
5.1取本品5mg，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色。
5.2取本品5mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显棕黄色，渐变为紫红色；再加三氯甲烷2ml，充分振摇，三氯甲烷层显紫蓝色。
5.3 取本品5mg，加水10ml，滴加三氯化铁试液2ml，摇匀，溶液显朱红色。
6 检查
6.1干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（附录78页）。
6.2 炽灼残渣 不得过1.0%（附录80页）。
7 含量测定：精密称取本品适量，加乙醇(10mg加乙醇1ml)溶解后，用灭菌水定量稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页）测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13
8 规格：以原料供应厂家为准。
9 用途：用于制备硫氰酸红霉素可溶性粉。
10 贮藏：密封，在干燥处保存。
GMP管理文件
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