阿莫西林克拉维酸钾胶囊说明书.docVIP

阿莫西林克拉维酸钾胶囊（4：1）说明书 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Capsules（4：1） 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿莫西林克拉维酸钾胶囊（4：1） 商品名称：巨泰 英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Capsules (4：1) 汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia jiaonang (4：1) 【成 分】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾（两者之比为4:1），每粒含阿莫西林125mg，克拉维酸31.25mg。 【性 状】本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒性粉末。 【适 应 症】本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。 皮肤和软组织感染： 疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染等。 其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。 【规 格】156.25mg(C16H19N3O5S125mg 与C8H9NO531.25mg) 【用法用量】 口服。成人和12岁以上儿童，每次2粒，一日三次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。 【不良反应】 1．少数患者可能出现轻度恶心、呕吐和腹泻等肠道副作用，如出现这些副作用，可在吃饭开始时服用就会恢复正常。 2.偶见荨麻疹和麻疹样皮疹，发生荨麻疹和严重的麻疹样皮疹时，应停止使用本品。 3.极少数患者可见暂时性的肝功能异常。 【禁 忌】对本品及青霉素过敏患者禁用。 【注意事项】 用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 动物实验本品无致畸作用，除非经过医生慎重研究，否则妊娠期仍不建议使用本品。 严重肝功能损害患者慎用。 中度或重度肾功能衰竭的病人应用本品应按医嘱调整剂量。 小儿患者可选用阿莫西林克拉维酸钾（4：1）颗粒剂。 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。 【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。 【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。 【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。 【药理毒理】本品是由阿莫西林三水化合物和克拉维酸钾组成。阿莫西林是一个杀菌性广谱抗生素，克拉维酸钾是一个不可逆的广谱β—内酰胺酶抑制剂，可有效的抑制耐药菌产生的β—内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β—内酰胺酶。此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉维酸的存在，可使阿莫西林免遭β—内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药的β—内酰胺酶产生菌，仍然对阿莫西林敏感。 本品为一个杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌；特别是对产生β—内酰胺酶的耐药菌，本品有特殊的疗效。这些菌包括： 革兰氏阳性菌： 需氧菌：金黄色葡萄糖菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特氏菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。 厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。 革兰氏阴性菌： 需氧菌：大肠杆菌、布鲁氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变形杆菌、脑膜炎双球菌、克雷伯氏菌属、淋球菌、沙门氏菌属、杜克雷氏嗜血杆菌、志贺氏菌属、布兰汉氏球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。 厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。 【药代动力学】国外正常人体药代动力学研究表明，空腹单次口服375mg（含阿莫西林250mg，克拉维酸钾125mg），阿莫西林和克拉维酸的高峰血药浓度均在给药后1小时达到，高峰血清浓度分别为4.27±0.82μg/ml和2.08±0.58μg/ml。6小时两药在尿中的排泄率分别为72.88%和40.14%。食物并不影响本品的吸收，同一组正常人，0.375g本品和标准早餐一起服用，阿莫西林和克拉维酸的血药高峰浓度、达峰时间、排泄率均和空腹时相似。国内正常人药代动力学研究结果与上述结果一致。 【贮 藏】密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。 【包 装】（1）双铝包装，每板6粒，每小盒1板或2板或3板。 （2）药用塑料瓶，每瓶6粒或12粒或18粒，每小盒一瓶。 【有 效 期】24个月。 【执行标准】WS1-(X-024)-2007Z 【批准文号】国药准字【生产企业】 企业名称：浙江巨泰药业有限公司 生产地址：浙江省衢州市柯城区新新街道彩虹路4号 邮政编码：324000 电话号码：0570-3850256