3药物的杂质检查--.pptVIP

基本要求  药典中检查项下包括： 有效性： 药物生物利用度 均一性 ：含量均匀度、溶出度、重量差异 纯度检查： 药物中杂质的控制 安全性： 异常毒性、热源、无菌 2.?杂质(Impurities) 指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。 3、药物纯度与试剂纯度 药物的纯度和化学试剂的纯度在要求上不同： （二）杂质的来源与种类 2 杂质的种类 一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42-、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。 特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可能引入的杂质，是某种药物所特有的。 （三）杂质限量 定义 ：指药物中所含杂质的最大允许量 计算： （1）国家生产实际情况：工艺条件、设备等。 （2）杂质对人体危害程度：As、Pb、CN-等。 （3）用药途径、周期、剂量： 外用药 周期长 限量要求不是很严格 内服药 剂量大 限量要求较严格 注射用药 限量要求严格 （4）参考先进国家的药典 第二节 一般杂质检查 （一）氯化物 1、原理： Cl– + Ag+ 2、检查法： （1）供试液不澄明： 应过滤，其滤纸应用含HNO