3-03生物检定法.pptVIP

Thank you 生物制品的效力检定 生物制品的效力，从实验室检定来讲，一是指制品中有效成分的含量水平，二是指制制品在机体中建立自动免疫或被动免疫后所引起的抗感染作用的能力。 对于诊断用品，其效力则表现在诊断试验的特异性和敏感性。制品的质量，主要是从效力上体现出来。无效的制品，不仅没有使用价值，而且可能给防疫、治疗或诊断工作带来贻误疫情或病情的严重后果。因此，必须十分重视制品的效力检定，有的制品必要时还要进行人体效果观察。 效力检定的方法有两大类：一是体外测定法；二是机体内试验法。 根据各类制品的不同性质，又有各种不同的检测方法。大体可以分以下几类。 一、动物保护力试验 将制品对动物进行自动（或被动）免疫后，用活菌、活毒或毒素攻击，从而判定制品的保护力水平。 二活菌数和活病毒数滴定P136 三、类毒素和抗毒素的生物测定 四、血清学试验 五、其他有效力的测定试验 生物检定法 **生物检定法定义：p103 生物检定属生物法分析，是利用药物对生物体（整体动物、离体组织、微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，统计学为工具，选用特定的实验设计，在一定条件下比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的计算，从而测得供试品中活性成分的效价。 由于生物差异的存在，生物检定结果误差较大，重现性比较差，需要控制的条件