《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则(征求意见稿)》.pdfVIP

临床试验的电子数据采集 技术指导原则 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 《临床试验的电子数据采集技术指导原则》征求意见稿 目录 一、 引言1 二、 电子数据采集的定义1 三、 应用电子数据采集技术的基本考虑1 3.1 数据质量与真实完整性2 3.2 系统的风险管理2 3.3 生命周期2 3.3.1 系统的生命周期2 3.3.2 项目应用的生命周期2 四、 电子数据采集系统的基本要求3 4.1 软件3 4.1.1 系统开发3 4.1.2 系统验证和版本控制3 4.1.3 系统的基本功能4 4.2 硬件5 4.3 人员5 4.3.1 系统培训5 4.3.2 技术支持5 4.4 系统的环境及使用要求5 4.4.1 物理和网络环境5 4.4.2 数据的安全性6 4.4.3 权限控制6 4.4.4 系统的标准操作程序6 五、 电子数据采集系统的应用要求6 5.1 试验启动阶段6 5.1.1 准备工作6 5.1.1.1 申办者的准备工作6 5.1.1.2 研究机构的准备工作7 5.1.1.3 用户技术支持7 5.1.2 数据库的构建与测试7 II 《临床试验的电子数据采集技术指导原则》征求意见稿 5.1.2.1 eCRF的构建及外源数据与EDC的整合7 5.1.2.2 逻辑核查的设计及测试8 5.1.2.3 用户认可测试8 5.1.2.4 eCRF填写指南9 5.1.3 上线使用9 5.2 试验进行阶段9 5.2.1 数据来源9 5.2.2 数据录入要求9 5.2.3 数据核查 10 5.2.4 源文件监查 10 5.2.5 变更控制 10 5.2.6 研究者签名 10 5.2.7 监管机构的现场视察 10 5.3 试验结束阶段 10 5.3.1 数据库的锁定 10 5.3.1.1 核实电子签名 11 5.3.1.2 数据库锁定 11 5.3.1.3 数据库解锁 11 5.3.2 归档 11 5.3.2.1 研究机构的归档文件 12 5.3.2.2 申办者的归档文件 12 六、名词解释…………………………………………………………………………………………………………………………………..13 七、参考文献（略） III 《临床试验的电子数据采集技术指导原则》征求意见稿 1 临床试验的电子数据采集技术指导原则 2 3 一、 引言 4 近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中 5 越来