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2017-06-10 发布于四川
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PROGRESSINPHARMACEUTICALSCIENCES详解

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2017,41 3 :237-240 ( ) 237 ·世界上市新药· G L O B A L N E W D R U G A P P R O VA L S 2017 年 2 月美国、欧盟和日本新批准药物概述孙友松 [ 摘要 ] 2017年2月，美国、欧盟和日本共批准16个新药，包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析，重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 [ 关键词 ] 新药批准；临床试验；新分子实体；新生物制品 [ 中图分类号 ] R97 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-5094（2017）03-0237-04 An Overview of New Drugs Approved in the US, EU and Japan in February 2017 SUN Yousong [Abstract] In February 2017, US Food and Drug Administration (FDA), European Commission, and Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW ) had totally approved 16 new drugs, including new molecular entities, new active ingredients, new biologics and new line extensions (new indications and new formulations). In this article, new molecular entities, new active ingredients and new biologics receiving their first global approval were analyzed with emphasis on the outcomes of clinical trials and development histories. [Key words] drug approval; clinical trial; new molecular entity; new biologics 1 2017 年 2 月美国 FDA 新批准药物 1 brodalumab 1 个全球首次批准的新生物制品（）、个 2017 年 2 月，美国 FDA 共批准 9 个药物，包括 1 etelcalcetide 2 1 美国首次批准的新分子实体（，）、个 telotristat etiprate 1 5 1 个全球首次批准的新分子实体（，）、新复方和个新增适应证药物（见表）。 1