阿奇霉素片说明书20120919(希舒美).pdfVIP

核准日期: 2007 年 03 月 09 日 修改日期: 2007 年 04 月 27 日；2009 年 09 月 21 日；2010 年 10 月 01 日；2012 年 09 月 19 日 阿奇霉素片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿奇霉素片 商品名称：希舒美（Zithromax ） 英文名称：Azithromycin Tablets 汉语拼音：Aqimeisu Pian 【成份】 本品主要成份为阿奇霉素二水合物。 化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C- 甲基-3-O- 甲基--L- 核- 己吡喃糖基)氧]-2- 乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨 基)--D-木- 己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 化学结构式： 二水合物分子式：C H N O ·2H O 38 72 2 12 2 二水合物分子量：785.00 无水物分子式：C H N O 38 72 2 12 无水物分子量：749.00 第 1 页，共 11 页 Version No: 【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 每片有“ZTM 250 ”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物，相当于0.25g 阿奇霉素。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃 体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。 阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可 用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅 毒螺旋体的合并感染）。 【规格】 0.25g 【用法用量】 阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种 感染性疾病，其疗程及使用方法如下： 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品 1000mg。 对其他感染的治疗：总剂量 1500mg，每日一次服用本品 500mg 共三天。或总剂量相同， 首日服用 500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg 。 肾功能不全患者 轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为 10-80ml/min）不需要调整剂量。严重肾功能不全 者慎用（肾小球滤过率10ml/min ）（见【注意事项】和 【药代动力学】）。 肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。 【不良反应】 虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产 品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 在临床试验中观察到下列不良事件： 血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇 霉素有关。 耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。 第 2 页，共 11 页 Version No: 据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现 大多数患者的听力可恢复。 胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。 肝胆系统异常：肝功能异常。 皮肤和皮下软组织异常：包括皮疹和血管神经性水肿在内的过敏反应。 上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括： 感染和寄植：念珠菌病和阴道炎。 血液和淋巴系