罗标-(定)新修订GSP认证现场检查重点与实施重庆.ppt

验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（08002） 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。（08003） 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（08004） 【检查内容】 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。（08005） 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（08006） 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（*08101） 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。（08201） 药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。（08202） 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。（08301） 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。 购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。 应当建立专门的直调药品验收记录。 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。（08401） 【检查内容】 ■共33项 （08501--09001） ■严重缺陷项目0项 ■主要缺陷项目8项 ■一般缺陷项目25项 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。（08501） 储存药品相对湿度为35%～75%。（08502） 【检查内容】 1.有药品储存管理制度或规程。 2.应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。 3.没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。 4.药品储存环境相对湿度应为35%～75%。 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（08503） 【检查内容】 1. 人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。 2.质量状态色标应为：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。（08504） 【检查内容】 1.有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。 2.有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。 3.应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。 4.应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘、干燥剂等。 5.应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。（08505） 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。（*08506） 【检查内容】 1. 有搬运和堆码药品相关文件。 2.搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。 3.堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（08507） 【检查内容】 1. 冷库内药品的堆垛间距，以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求 2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 3、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。（08508） 中药材和中药饮片分库存放。（08509） 【检查内容】 1.药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。 2.外用药与其他药品应分开存放。 3.中药材、中药饮片分库存放。 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。（*08510） 【检查内容】 1.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒