新法规下的无源医疗器械检验详解.PDF

新法规下的无源医疗器械检验 中国食品药品检定研究院 生物材料与组织工程室 冯晓明 2 一、新法规和医疗器械创新 3 • 《办法》实施前后相应内容的衔接 1. 新法规中鼓励创新的条款解读 2.第五条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的 作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医 疗器械产业的发展。 2）关于注册时委托生产的问题 《医疗器械注册管理办法》第九条  按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗 器械申请注册。可委托具有相应生产范围的医疗 器械生产企业生产； 53 3 ）关于创新医疗器械特别审批程序 创新医疗器械的四个条件 发明专利 国内首创，国际领先 产品定型，研究数据完整 有临床应用资料 关于“人道主义特别审批程序” 6 2. 新法规下产品注册检验的要求 • 注册与备案应当提交以下资料 产品技术要求 包括：成品的性能指标、检验方法。 与现行标准相比不包括适用范围、规范性引用文件、 检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。 注意：申请人或备案人应当制定产品技术要求。第 二类和第三类医疗器械的产品技术要求由食药监管部 门在批准注册时予以审核。 产品风险分析资料 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 产品检验报告 注册检验：医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据 与产品研制、生产有关的质量管 产品技术要求对产品进行的全性能检验。 理体系文件 注意：医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质 ， 证明产品安全、有效所需的其他 在检验范围内进行检验，并对检验的内容进行预评价。 资料 关于备案资料中的检验报告，可以是备案人的自检报告。 5）注重医疗成果的转化 (实验室基础研究与临床的结合 A. 应用范围 B. 实验室资质、体外安全性、有效性试验或评价资料 C. 质量体系考核（资源和管理） D. 临床操作规范或方案（伦理委员会通过） E. 临床报告（总结） 6 ）产品质量控制趋于合理化 取消在产品标准中强行规定“出厂检验”项目，“出厂检验”项 目由企业自定。 在“生产质量管理规范中”规定：产品质量控制包括，产品、过 程和检验设备的控制，而不单纯只是检测。 产品检验包括对原材料、过程、成品质量检验三个部分，丐产品 放行更注重过程检验和过程监测，工厂产品检验（或者验证）应 覆盖”技术要求“的全部项目。 质量控制方式更适合医疗器械产品特性。 二、我国的无源医疗器械检测 （一）. 无源医疗器械临床前检验（测试）技术 （二）无源医疗器械检验（测试）技术的发展 （一）. 生物材料医疗器械临床前检验技术。 1.检验（测试）实验室基本要求 • 1）国际接轨，按照GLP、ISO/IEC 17025 要求 • 2 ）按照“