07.药品无菌测技术.pptVIP

第七章 药品无菌检测技术 第一节 药品无菌检测概述 一、药品无菌检测概念及意义 一、药品无菌检测概念及意义 一、基础知识 一、药品无菌检测概念及意义 二、药品无菌检测概况 二、药品无菌检测概况 二、药品无菌检测概况 二、药品无菌检测概况 二、药品无菌检测概况 第二节 药品无菌检测方法 一、直接接种法 二、薄膜过滤法 二、薄膜过滤法 三、结果判断 第三节 药品无菌检测方法实例 注射剂的无菌检查 实训目的 掌握常用注射剂的无菌检查的方法及其结果分析与判断； 熟悉无菌检查使用的培养基； 能够规范书写检验报告书。 注射剂的无菌检查 实训原理 方法是按规定取一定量的检品，严格按照无菌操作技术，接种至需、厌氧培养基、真菌培养基中，在适宜的温度下培养一定时间，观察有无细菌、真菌生长，以判断检品是否无菌、是否合格。 主要程序如下 注射剂的无菌检查 实训材料 注射剂的无菌检查 实训过程 注射剂的无菌检查 实训过程 注射剂的无菌检查 实训过程 注射剂的无菌检查 实训过程 注射剂的无菌检查 实训过程 注射剂的无菌检查 实训过程的注意事项 无菌检查时，除无菌室应符合洁净级要求，应严格掌握无菌操作技术，使用的器材、培养基需灭菌彻底。 按药典要求的接种量接种。 阳性对照菌未生长时，供试品的检验结果应判为无效。 在培养期内必须逐日观察，了解培养过程的变化，不可在培养期结束时才观察结果。 注射剂的无菌检查 思考 * * * 中药和生物系 相关概念 ㈠ 无菌检查：用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。 无菌制剂：即规定用无菌法制备或制备后经无菌处理的不含活的微生物的药物。 需氧菌 厌氧菌 真菌 意义 ㈡ 确定药物是否污染。 控制药品的质量，保证用药的有效性和安全性都具有重要意义。 同时也可作为衡量药品生产全过程卫生水平的重要根据之一。 需做无菌检查的制剂 ㈢ 注射剂：注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液 眼用制剂：眼用液体制剂、眼用半固体制剂、眼用固体制剂等 用于烧伤、溃疡或严重创伤等外用药物制剂：软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、散剂、耳用制剂（用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂）、鼻用制剂、冲洗剂、涂剂、洗剂、涂膜剂、凝胶剂。 植入剂:植入性硅橡胶、植入性生物降解材料 其他：透析液，可吸收止血剂等 无菌检查环境和人员要求 ㈣ 环境要求:无菌室内进行。背景洁净度10,000级下的局部100级，单向流空气。 操作人员：卫生、着装符合要求。 操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染。 利用无菌操作，将药品分别加入适合需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培养基中，置于适宜温度下培养一段时间，观察有无微生物生长，由此判断药品是否合格。 无菌检查原理 ㈠ 1.检查项目 （1）阴性对照试验：稀释液+培养基，应无菌生长。 （2）阳性对照试验：供试品+阳性对照菌+培养基，应有菌生长。 （3）供试品检查：供试品+培养基，有菌生长，判不符合规定；无菌生长，判符合规定 无菌检查方法 ㈡ 2.检查数量和检查量（p130） 检查数量与批产量、检品来源有关 检查量与装量有关 无菌检查方法 ㈡ 3.培养基、培养温度、培养时间 无菌检查方法 ㈡ 23℃～28℃ 30℃～35℃ 培养温度 14天 ≥10ml 改良马丁培养基 真菌 14天 ≥15ml 硫乙醇酸盐流体培养基 细菌 培养时间 装量 培养基名称 检查菌 4.检查方法 无菌检查方法 ㈡ 薄膜过滤法 直接接种法 中药和生物系 14天（阳性对照48～72小时） 培养时间 23～28℃ 30～35℃ 培养温度 若干ml稀释液 若干ml稀释液 阴性对照 或：若干ml (供试品) + 1.0ml（菌液） 若干ml（供试品）+ 1.0ml（菌液） 阳性对照： 供试品＋阳性对照菌菌液 若干ml（与装量有关） 若干ml（与装量有关） 供试品： 每种培养基各若干支 （与检查数量有关） 改良马丁培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 真菌培养 好氧、厌氧菌培养 接 培 种 养 项 目 量 基 封闭式薄膜过滤器 传统开放式薄膜过滤器 改良马丁培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 阳性对照 培养 观察结果， 写检验记录 取规定量 供试品 预处理 滤膜过滤 冲洗滤膜 供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。 供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定。 当符合（p134）至少一个条件时，可判试验结果无效。并取同量供试品重试。 ？ 中药和生物系 1 仪器：恒温培养箱、