11第十章药品信息管理分析.ppt

二、互联网药品信息服务的审批 条件 1. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织； 2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 3. 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 （一）提供互联网药品信息服务的条件 二、互联网药品信息服务的审批 1. 企业营业执照复印件 2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件。 3. 网站栏目设置说明。 4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。 5. 药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。 6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。 7. 健全的网络与信息安全保障措施 8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 （二）申请提供互联网药品信息服务应提交的材料 二、互联网药品信息服务的审批 报国家局备案 同意 不同意 审核，20日 不受理 5日内做出决定 申请材料 申请材料 申请者 省级食品药品监督管理局 书面通知 受理 受理通知书 书面通知，说明理由 核发《互联网药品信息服务资格证书》 国家食品药品监督管理局发布公告 图10-2 互联网药品信息服务资格申报审批流程图 （三）审批程序 二、互联网药品信息服务的审批 各省级药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 1.证书核发机构 （四）《互联网药品信息服务资格证书》 二、互联网药品信息服务的审批 换发 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。 收回 《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。被收回证书的网站不得继续从事互联网药品信息服务。 2.证书的换发、收回和项目变更 （四）《互联网药品信息服务资格证书》 二、互联网药品信息服务的审批 项目变更 互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件： ①《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）； ② 互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）； ③ 网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。品信息服务。 2.证书的换发、收回和项目变更 （四）《互联网药品信息服务资格证书》 三、互联网药品信息服务的管理规定 互联网站登载药品信息的规定 互联网站不得发布的药品信息 1 2 3 标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书标号 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 四、处罚规定 违反的规定 违法行为 法律责任 违反《互联网药品信息服务资格证书》管理规定 未取得或超出有效期使用证书从事互联网药品信息服务 给予警告并责令停止“服务”；情节严重的，移送有关部门依法处罚。 网站未在其主页显著位置标注证书编号 给予警告，责令限期改正；在限期拒不改正的，对非经营性网站处以500元以下罚款，对经营性网站处以5000元以上1万元以下罚款 互联网药品信息服务提供者违法使用证书 由国家食品药品监督管理局或省级药品监督管理部门依法处罚 省级药品监督管理部门违法审批发证书 原发证机关应撤销原批准的证书，由此给申请人合法权益造成损害的，由原发证机关按国家赔偿法给予赔偿；对直接负责的主管人员和直接责