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层流转运车 验 证 报 告 （验证报告编号：02VREP008） 会 审 验证类型 实施日期 年 月 日 编 制 人 编制日期 年 月 日 会 审 生产部 签名/日期： 年 月 日 工程部 签名/日期： 年 月 日 物料部 签名/日期： 年 月 日 生产副总 签名/日期： 年 月 日 QA 签名/日期： 年 月 日 QC 签名/日期： 年 月 日 质量管理部经理 签名/日期： 年 月 日 验证委员会主任 签名/日期： 年 月 日 备 注 目 录 1、基本情况………………………………………………………………01页 2、验证目的………………………………………………………………01页 3、验证范围………………………………………………………………01页 4、验证人员及职责………………………………………………………01页 5、验证时间………………………………………………………………01页 6、文件制定及人员培训的确认…………………………………………02页 7、风险评估………………………………………………………………02页 8、验证内容………………………………………………………………05页 9、偏差处理及分析………………………………………………………12页 10、验证周期的确认 ……………………………………………………12页 11、验证结论 ……………………………………………………………12页 12、批准 …………………………………………………………………13页 13、附件 基本情况 1.1概述 层流转运车是一种用于制药场所专用的局部净化设备，该设施可以提供垂直单向气流，空气通过初、中、高效过滤器过滤起到自净作用，设施开启后能使工作区始终保持负压状态，防止交叉污染，保证工作区洁净环境。 1.2基本情况 设备名称：层流转运车 设备型号：MALF-800 设备编号：ZJ01-012 生产厂家：苏州安普生洁净室设备有限公司 外形尺寸(mm)： 1200W*800D*2050H 工作区尺寸(mm)：1100W*600D*800H 电源及功率：380V,单相，50HZ 安装地点：器具暂存间 2、验证目的 通过对层流转运车进行确认，证明层流转运车净化效果符合要求，从而保证转运操作过程不会对洁净区产生污染和交叉污染。 3、验证范围 本方案适用于层流转运车的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。 4.验证人员及职责 验证人员 验证部门 验证职责 陈艳梅 生产部经理 确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价 汪竞 设备管理员 确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集，设备设施及容器具的清洁消毒安排，人员调配 邱武 生产部副经理 相关数据记录及现场组织协调 李文豪 QA 过程质量监控，取样计划拟定及取样 欧阳梁 QC主管 产品检验安排，检验数据审核 刘飞 副总经理 确认与验证方案的审核与批准 王锋 质量部经理 确认与验证方案的审核 何青寄 QA经理 确认与验证方案的审核与验证协调，取样计划拟定 工作小组所有成员 系统验证风险评估，数据的收集、审核、分析以及确认与验证报告的会签 5、验证时间 我司计划于2015年12月开始层流转运车验证方案的实施，2016年01月完成层流转运车验证所有工作。 6、文件及人员培训的确认 6.1文件的确认 文件名称 文件编号 确认结果 存放地点 检查人/日期： 复核人/日期 6.2培训的确认 在本方案实施前，应确认方案实施过程中涉及人员均已进行培训，以保证方案顺利实施。（见附表） 人 员 培 训 情 况 表 序号 姓名 部门 职务 培训时间 备注 检查人/日期： 复核人/日期 7、风险评估 经验证与确认小组人员