【2017年整理】供方评审控制程序.docVIP

1 目的 为对供方进行有效的选择、评价和控制，以确保其提供的产品或服务满足本公司产品生产和研制要求。 2 适用范围 适用于公司物料供方的供货资质评审及质量保证能力评估。 3 职责 3.1 供应部 3.1.1负责供方的前期开发和筛选，初步确定符合条件的供方。 3.1.2负责收集和保存供方的相关资料包括必须的专业许可证等资质证明。 3.1.3负责组织供方的质量保证能力的评估。 3.1.4将质量改进意见反馈给供方，并督促供方进行质量改进。 3.2 质量保证部 3.2.1负责审查供方的有效资质证明。 3.2.2参与供方质量保证能力的现场评估和合格供方的最终确认。 3.3 生产部：负责组织对供应部搜集的样品进行小试配制或试用。 3.4 质量控制部：负责对供应部搜集的样品或小试样品进行检验。 3.5 研发中心 参与A类物料供方的评估，对供应部搜集的A类物料的样品进行性能检验。 3.6 供方评审小组 3.6.1 成员为供应部、质量控制部、质量保证部、研发中心负责人及管理者代表，其中管理者代表为组长。 3.6.2负责对供方的资质进行评估和评价，确定供方。 3.6.3负责批准《合格供方名录》。 4 定义（无） 5 程序内容 5.1 公司对所有的原料建立了《物料分类明细表》，将物料及供应商分为A、B、C三大类。 5.1.1 A类物料：构成最终产品的主要部分或关键部分，对产品质量或安全性能有显著影响的原料； 5.1.2 B类物料：构成最终产品非关键部位的原料，一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，也可采取措施予以纠正；为A类物料以外的所有原料； 5.1.3 C类物料：指所有的包装材料，包括内包装材料和外包装材料。 供应商按其提供的物料进行分类，提供多种物料的供应商，按A类＞B类＞C类的原则进行分类。所有的检定、运输等服务商划归为C类。 5.2 对《物料分类明细表》中的物料，应对供方的资质进行审查，审查通过且所提供的样品经检验合格后方可采用。 5.3 除特殊情况外，每一种 A 类物料应确定至少 2 个供方。 5.4 供方的筛选与资质审查流程见附件《供方评审流程图》。 5.4.1资质证明文件的收集 5.4.1.1 A、B类供方应收集： a. 按照法定标准生产的，生产企业需要提供《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《质量体系认证证书》（如有）等资质证明文件； b. 如该物料未被载入法定标准，则需提供其质量标准和检验方法。 5.4.1.2 直接接触试剂的内包装材料供方应收集： 《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《质量体系认证证书》（如有）等证明文件。 5.4.1.3 外包装材料的供方应收集： 《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《印刷经营许可证》、《质量体系认证证书》（如有）等专业许可证明文件。 5.4.1.4 特殊物料供应商还需提供： 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品供应商需提供）、《商品条码准印企业证书》（印有条码的包材供应商需提供）、其他与所提供的物料或服务相对应的资质证明文件。 5.4.2 资质证明收集过程中，供应部还应了解供方的物料生产工艺流程、设备情况、质量管理体系水平、供方信誉等。 5.4.3 供应部将收集到的供方资质证明等按以下内容进行比较和核对，根据这些情况对供方进行初步筛选，初步筛选通过后，填写《供方初步评估申请》，将该套资料交质量保证部进行初步审查。 a. 证件、企业名称的一致性； b. 证件的有效性（审查的时间在表明的有效期内，经过有效的年审）； c. 供应的物料在许可范围之内。 5.5 供应部向初步审查合格的供方索取样品，填写《物料小试申请单》，交质量保证部经理批准，转相应部门进行检验或小试。 a. 对于A类物料，直接转研发中心，对样品进行性能检验，必要时进行全性能检验； b. 对于B类物料，转质量控制部进行检验。需要进行小试配制的样品由生产部安排车间进行小试配制，质量控制部进行检验； c. 对于C类物料，转质量控制部进行检验。需要进行上机试用的样品由生产部安排车间进行上机试用，并给出试用结论。 5.6 供方评估申请： 对于检验合格以及收集的资料通过了初步审查的供方，供方评审小组正式的供方评估。 5.6.1 采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。 5.6.2 对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。 5.6.3 对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术