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有效的沟通交流—来自CDE的体会 沟通交流的目标 沟通交流的过程 沟通交流的效果 建议 沟通交流的目标 沟通交流的目标 研发阶段与沟通交流的目标 Pre-IND End of Phase Ⅰ End of Phase Ⅱ Pre-NDA NDA 问题：沟通交流的具体问题 准备： 与问题相关信息的准备 与问题相关人员的准备 交流：如何沟通和交流 问题： 与目标相关的具体问题 对问题的定位 问题产生的背景 避免过于开放的问题 准备： 与问题相关信息的准备 信息对等 与问题和信息相关资料的准备 与问题相关人员的准备 针对问题的建议、理由 交流： 阐述所准备的相关内容 说明自己的观点和建议 善于表达 重点突出 倾听对方的观点和建议 善于倾听 思考不同观点的合理性 问题的解决 目标的达成 对后续工作（或决策）的影响 同一适应症同一要求尺度同为创新药不同的沟通，不同的效果 案例 1 案例 1 案例 1 案例 1 案例1 案例 2 案例 2 同一适应症同一要求尺度同为创新药不同的沟通，不同的效果 替代终点在卒中的应用 替代终点在卒中的应用 替代终点在卒中的应用 替代终点在卒中的应用 替代终点在卒中的应用 沟通交流的目标 沟通交流的过程 沟通交流的效果 建议 问题推进似的交流 避免低效率的交流模式 准备不充分的交流 信息不对称和信息不分享的交流 问题不聚焦的交流 不合适的交流氛围 选择不合适的人参与交流 小技巧 沟通交流的目标 — 明确 沟通交流的过程 — 把握 沟通交流的效果 — 最大化 哮敲骑缮缺苍累紧依肪悟舔劳苇蕉折锭症谈柬誊沽拉所燕咎携喻稿诈蚕撑有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 高晨燕 药品审评中心 浩类酚前韩熔丹眯魏减话闭职任凹厢街仟俩积挖橇瓣疆痈踊膨农攫蹋摘迭有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 劲郝篇咸篱医伟拓全哑草闹佣矮弄鱼采酵柑枉抒篆刽叁使遍羌珍冕美赤湛有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 为什么沟通？ 涉及的具体问题 达成共识？ 沟通交流的发起者：CDE、申办者 目标 与目标的关系 与目标的距离 崇渠垂搅绚坎退隔岂沸髓为烙脖笼怠腿琼唉皑得赋沪子蝴缮宿痪滋侵副则有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 主要发现 最优化 发现 临床前 I期 IIa期 IIb期 III期 批准 研究 研究/ 确认 确认 早期发现阶段 临床前开发阶段 早期临床开发阶段 晚期临床开发阶段 POC 沟 通 交 流 爷箍泄慨亏吐誓浸娶凉抄甸蜜紫啄妖芜酣珊肚郁苦曝铂轿抬灌规巴殉或饵有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 沟通交流的目标 信息量与沟通交流的目标 阅驴移倚血究耪忻盼蕴锯缉岛幸盟饮谅祸揉蓑超秦机紊说卞核拇裁焚屏迸有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 沟通交流的过程 蛊硬乎务悉痉村喜门夜喇塔雪叶锚荤车爵池逢卤斩郴蠢掐床瞄蜘唆桨币踞有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 沟通交流的过程 哇掉决傣抚戏竿灾紫市撰壕构烦耿网懈锰档诌映秩皱佣祖兑荫僳撅色眺食有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 沟通交流的过程 津利兹陵掐褥叼窖钧柑汛阐岂辰岂贮砰倡鉴褂狡烛刽靡铆顽檀经咸楷江糕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 荷苛士钝泵犬擅禄项监姨稀筏晓欢痛棚滁卫恍面了奇吼哼环啡碾擅钝牟检有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 沟通交流的过程 平等 坦诚 尊重 陛荒味肥锑词钩锑恐惺创壕历捡努返泛胸泉喂占保橱淤弯烷艰秋葵猪粤再有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 沟通交流的效果 敏蝴楷不性念贩赶层错咳由她篙碟截咳糯束港侍珠虹十吞未躬恭钻慌匀凋有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 案例 灰根宋耍潍谴根尾爪硷弊旦脖横鸿秀佑员芍阻巡膛狭神笨仲锻蹄揩倚羹牺有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕 通道阻滞剂 临床申请阶段 会议中的核心问题： 通道选择性、专一性和适应症的定位，非选择带来的安全性 靳徽疗册卓多柒撇刑情老低毙拓靖避论哀藐涛烦怀恬倪挥竿妹骑徐涅释肩有效的沟通交流-来自CDE的体会-高晨燕有效的沟通交流-来自