医疗技术临床应用监督县级医疗机构重点.ppt

医疗技术临床应用监督 省卫生执法监督总队六支队 任蕾熹 医疗技术的认识及规范化进程 医疗技术的分级分类及定位 医疗技术的申报及临床应用能力审核 医疗技术的监督管理 典型案例 一、医疗技术的认识及规范化进程 （一）初步认识 从特殊准入的单项技术开始 1.非血缘造血干细胞的采集和移植技术 2006年《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》 《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》 (适用于非血缘外周血造血干细胞) 2006年四川省卫生执法监督总队从接触非血缘造血干细胞采集和移植行政许可开始，正式接触需要特定审批的医疗技术 2.器官移植技术 2006 卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知 卫医发〔2006〕243号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为了规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，我部组织制定了《肝脏移植技术管理规范》、《肾脏移植技术管理规范》、《心脏移植技术管理规范》和《肺脏移植技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年六月二十七日 2007 卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知 根据《人体器官移植条例》（国务院令第491号）和卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》（卫医发[2006]94号），增补诊疗科目外科（04.）普通外科专业（04.01）下肝脏移植项目、胰腺移植项目、小肠移植项目，泌尿外科专业（04.04）下肾脏移植项目，胸外科专业（04.05）下肺脏移植项目，心脏大血管外科专业（04.06）下心脏移植项目。 3.心血管介入诊疗技术 2007年《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》 2011年修订 （二）医疗技术临床应用管理办法 2009年3月2日卫生部下发了《医疗技术临床应用管理办法》，《办法》从医疗技术分类分级、医疗技术临床应用能力审核、医疗技术临床应用管理、监督管理等方面对医疗机构开展和管理医疗技术提出了明确要求。 《医疗技术监督应用管理办法》2009年5月1日起开始实施。 《办法》的出台将填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白，将从源头上规范技术使用，遏制滥用。 （三）如何正确认识和理解医疗技术 1.概念 医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 模糊，范围过宽，感觉让人无法明确定位 定位： 发生诊疗行为都会使用医疗技术，包括临床检验 2.与专项技术的区分 专项技术： 人类辅助生殖技术（丈夫精液人工授精、供精人工授精、试管婴儿） 母婴保健技术（产前诊断、产前筛查、助产技术、终止妊娠技术、结扎等） 医疗美容 有专门的法律法规或规范性文件进行规定。 医疗技术 除个别上升到法规的技术以外，其余均可按照《医疗技术临床应用管理办法》管理 二、医疗技术分级、分类 《医疗技术临床应用管理办法》第五条规定： 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第二类和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度 分类——三类 一类：医院常规管理能确保安全、有效性的。 二类：涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 三类：涉及重大伦理，高风险，安全性及有效性需进一步验证，需要使用稀缺资源，卫生部规定的需要特殊管理的技术。 分级——三级管理 一类：医院自行制定目录，自我授权。 二类：省级卫生行政部门制订目录，负责审定第二类医疗技术的临床应用。 三类：卫生部（卫计委）制订目录，负责审定第三类医疗技术的临床应用。 （一)三类医疗技术 《卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知》 卫办医政发〔2009〕84号 《卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术管理类别的通知》 卫办医政发〔2011〕66号 目前卫生部公布的第三类医疗技术18项 （二）四川省二类医疗技术 2010年四川省卫生厅关于印发《四川省首批第二类医疗技术目录》的通知（川卫办〔2010〕219号） 2011年《卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术管理类别的通知》（卫办医政发〔2011〕66号） 2013年2月4日，四川省卫生厅关于调整《四川省首批医疗目录》的通知，将胎儿先天性畸形超声诊断技术调出。（川卫办〔2013〕45号） 2014年5月10日，四川省卫生厅关于将神经介入等16项诊疗技术纳入四