第十二章 GLP认证流程.docVIP

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 ??一、项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证????????二、许可内容：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证????????三、设定的实施许可的法律依据：??????? 1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院412号）第353项2、《药物非临床研究质量管理规范》。????????四、收费：不收费????????五、许可数量：本许可事项无数量限制????????六、申请人提交材料目录：????? （一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》。????? （二）药物研究机构备案证明文件。?????? （三）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等。?????? （四）机构概要 ：?????? 1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）。?????? 2．机构组织框架图。?????? 3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）。????? （五）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）。????? （六）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等。?????? （七）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况。?????? （八）动物饲养区域及动物试验区域情况 ：?????? 1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)。?????? 2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。?????? 3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）。?????? 4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。?????? 5．微生物监测状况。?????? 6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。??????? 7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。????? （九）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）。?????? （十）标准操作规程目录。?????? （十一）药物安全性评价研究实施情况：?????? 1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）。?????? 2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）。????? （十二） 申请机构提供的法人机构资格证明材料。?????? 上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。????????七、对申请资料的要求??????? 对申请资料的一般要求：????? （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。????? （二）按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求，以下申报资料应齐全。??????? 1、《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》??????? 2、药物研究机构备案证明文件；??????? 3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；??????? 4、机构概要????? （1）机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；???? （2）机构组织框架图；???? （3）实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；??????? 5、组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；????????6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；??????? 7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；??????? 8、动物饲养区域及动物试验区域情况　 （1）动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；　 （2）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；　 （3）环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；????? （4）饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；　 （5）微生物监测状