第十二章 GSP认证注意事项.pdfVIP

GSP认证注意事项 资料报送中应注意的问题 1、 如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。 2、 企业实施GSP 的自查报告应结合GSP 的有关标准和要求，如实 反映企业实施GSP的过程和现状。 3、 人员情况表所附的各类证书应具有合法性。 4、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构 情况资料。 5、填报所属经营单位情况表应包括企业内设的经营性单位和所属非法 人的分支机构。 6、连锁企业如不单列连锁门店情况，应在所属分支机构表备注栏中注 明门店的营业面积。 7、企业管理组织和机构的设置与职能框图中，应标明其负责人的姓名 有职能。 8、 仓库平面图按要求标明功能分区。 9、 报送表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4型纸 张，最好装订成册，并编写目录及页码。 做好申报工作，应该做到： 1、 认识要明确，态度要端正 2、 概念要清楚 3、 数据要准确，资料要全面，填写要规范 4、 核实情况要及时 5、 工作应指定专人负责 现场检查陪同人员的要求 应是企业负责人或经营、管理部门的负责人 应熟悉企业药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组 提出的有关问题。 填报认证申请书应注意的问题 1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名 称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章 相一致。如发生变更，应附有关证明文件。 2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的 内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出 现瞒报、错报的问题。 3、法定代表人的技术职称。 4、明确联系人。 5、企业基本情况的说明： （2）企业现状的简要描述： a、组织机构和人员状况； b、设施设备状况； c、经营规模和经营状况。 省级药监部门的初审意见中应注明企业近二年有无违规经营和经销假劣 药品问题。 检查中应避免的几种做法 1.竭力渲染企业的 “优秀”做法，搪塞差的 2.不接受任何批评，轻视检查员意见 3.尽可能少说话，不回答问题 4.一问三不知 5.高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 6.对问题百般辩解，拒不承认 GSP认证：现场检查问题分析 根据国家药品监督管理局安排部署，GSP认证工作于2001年上半年进 行试点。27个省市推荐GSP认证试点企业87个，国家药品监督管理局 受理73个，认证中心实施现场检查67个药品经营企业，其中，批发企业 43个，零售连锁企业21个，零售企业3个。 现场检查主要不合格项目情况： （一）仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30％，主 要表现在： 1、仓库储存条件较差，无 “五防”措施，仓库无有效的控制温湿度 的设施，阴凉库等与企业经营规模不适应，不能满足药品储存要求。 2、零售连锁门店经营场所面积及条件等不符合GSP要求。 3、检验室条件差。 4、现场管理要求的各种状态标示不明显、不符合要求。 （二）药品经营企业的购进、验收、养护、出入库、销售和培训等软 件方面管理不符合GSP要求的约70％，主要表现在： 1、实施GSP意识不强，对GSP理解不正确。 2、违规经营，存在企业超经营方式、超经营范围现象。 3、药品经营企业药品质量保证体系不健全；文件管理系统不健全、 不规范，不能覆盖GSP全过程；或管理制度不可行，或有制度不执行， 或无记录。不能有效地控制各经营环节保证药品质量。 4、连锁企业对连锁门店不能有效地做到统一管理，统一购进，统一 销售，统一财务，甚至出现变相出售证照情况。 5、人员的学历、职称达不到要求。培训工作不到位，不掌握药品管 理基础性知识。 6.药品购销等记录不规范，内容不完整，缺乏可追踪世。 7、应建立的药品质量、养护等档案不健全。 8、对把握购进和销售单位合法性认识不足。 造成以上问题的主要原因是： 1、药品经营企业对实施GSP认证紧迫感、必要性缺乏足够的认识， 安于质量管理现状。甚至对GSP认识有偏见和误解，把GSP认证认为 是一种荣誉、称号，以为做做样子，走走过场，找找关系就行了。 2、一些药品经营企业不愿加大对仓库等设施改造的资金投入，增加 控温控湿设施等改善仓库条件。许多药品经营企业不注意药品的储存必 须与其要求的储存条件相符，应阴谅储存的药品却储存在常温库，不能 确保药品质量。 3、一些药