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临床科研设计及医学论文撰写 西安交通大学第一医院吕卓人 A．科研设计 一、临床科研设计基本原则 1．临床科研设计特点 (1)研究对象是人：复杂性，混杂因素多； 生物性、社会性； 生理、病理、心理； 个体差异； (2)性质: 属于实验研究，应是前瞻研究。 (3)执行者多：选择性偏倚,测量性偏倚。 (4)依从性 (5)人道主义（伦理性）：以患者的利益为最高准则。 2.临床科研的三要素 (1)研究因素（处理因素） a.性质 自外界强加给研究对象的; 包括对象的某些特征: 如性别、年龄、内环境因素、行为(吸烟、酗酒)等。 b.单因素和多因素 单因素: 目的明确，但说明问题少，效率低； 多因素设计: 能说明问题，但复杂，需应用计算机。 c.强度 量、次数、剂量、总量、年龄大小、病程轻重、用药方式、用药间隔等。 d.研究因素实施方法的具体化、标准化 文献---预试验---事先定出实施方案、常规、制度---标准化, 使整个研究过程中条件始终一致，资料可比。 具体化：如药品、药厂、批号、纯度、配制、剂量、用药次数、 时间、受试对象等，均有具体要求。 (2)研究对象（受试对象） 多数是患者，按诊断标准选择病例。 尽量采用客观指标(重复测量、互相核对); 规定那些不宜选作研究对象（剔除标准）； 入选的研究对象确能从科研中受益； 注意研究对象的均衡性和代表性； 研究对象的病情：初筛实验?轻症，有效?重症； 确定样本量：过大?浪费，过小? 假阴性。 (3)效应和观察指标 研究因素在研究对象身上的表现为效应,由具体适当的指标表达。 指标的关联性：与科研目的有本质上的联系。 指标的客观性：科研设计中应尽可能少采用主观指标, 并采取措施尽可能消除主观因素。 指标的准确性和精确性、灵敏性、真实性(可靠性、重复性)。 指标的特异性。 分类：计数(包括构成指标或率%)、计量、半计量(-、+、++、+++、++++)。 3.临床科研设计的三项原则 (1)对照的原则 控制抽样误差，消除人为偏倚。 随机对照(可比性)，非随机对照(不同地点)，历史性对照。 应注意可比性、均衡性，回顾性研究的资料完整性。 (2)随机化分组原则 排除选择性偏倚；每一个研究对象均有相同的机会(概率)被分配到研究组或对照组。 方法: 抽签、随机表、区组和分层随机化。 (3)盲法原则 为避免观察测量性偏倚，使研究对象和研究人员均不了解分组情况。 分类: 单盲、双盲（严格的保密制度）。 (4) 安慰剂效应 接受研究因素(干预措施)的非特异性作用。 二.临床科研选题 选择课题,确定主攻方向是科研中的首要问题。 医药卫生科研以应用研究为主,绝大多数课题是与临床密切相关的。 1.课题种类 （1）调查研究性质：如临床病例报告和分析； （2）实验观察性质：如临床病理、检验； （3）实验研究性：如药物临床疗效观察； （4）资料分析性质：如病例或病案分析； （5）经验体会性：如新的诊断方法、治疗方案、医疗技术。 2.选题要求 需要性(实用性): 有意义,从临床出发； 创造性(创新性、新颖性)：具有新意； 科学性: 有依据； 可行性: 具备条件,特别是技术关键问题； 效能性: 投资/预期成果之比，科学意义、学术水平、社会效应、经济效益、使用价值的综合评价。 3.选题程序 调查研究，收集资料，浏览文献，提出问题，捕捉灵感，产生联想。 查阅文献，建立假说(有待证实的理论)。 选择科学手段，证实假说。 立题：全部构思的集中体现。 概括处理因素、受试对象、效果反应三要素； 含假说的内容； 附加限定成分,以动名词结尾。 科学假说、可行手段、合理构思、文字确切是立题的基本要求。 临床科研设计 三.标书及课题申请 1.基本情况: 申请者本人的背景材料，研究组梯队，人员组成的合理性，时间能否保证等。 2.立论依据（国内外研究现状分析、应用前景及意义） 研究课题的新颖性、实用性，申请者对文献的熟悉、掌握程度。 附主要参考文献及出处。 3.研究目标和内容 标书的主要部分之一，可反映申请者的思路及课题的科学性。 包括拟解决的关键问题，项目创新之处，年度研究计划预期研究成果。 4.研究方法、方案、技术路线和可行性分析 专家评审的主要部分。包括：分组、对照、随机、盲法、样本数，入选标准、剔除标准、评定标准、观察指标，方法学问题，依据，特异性、敏感性、可靠性、先进性，使用仪器，方法步骤清楚，质量控制的措施。要求详细、明嘹、准确。 5.已具备条件（研究基础） 申请者的优势，业务或研究简历，近期发表有关的论文，获得的学术奖励及本项目中所承担的任务；实验设备（硬件），缺少