制药工程学第02节.pptVIP

对厂区进行区域划分后，即可根据各区域的建(构)筑物组成和性质特点进行总平面布置。图。厂址所在位置的全年主导风向为东南风,因此,办公区、生活区均布置在东南上风处,多种制剂车间布置在原料药生产区的上风处,而原料药生产区则布置在下风处。库区布置在厂区西侧,且原料仓库靠近原料药生产车间,包装材料仓库和成品仓库靠近制剂车间,以缩短物料的运输路线。 2. Overall Layout drawings 全厂分别设有物流出入口、人流出入口和自行车出入口，人流、物流路线互不交叉。在办公区和正门之间规划了三片集中绿地，出入厂区的人流可在此处集散，并使人有置身于园林之感。厂区主要道路的宽度为10m，次要道路的宽度为4m或7m，采用发尘量较少的水泥路面。绿化设计按GMP的要求，以不产生花絮的树木为主，并布置大面积的耐寒草皮，起到减尘、减噪、防火和美化的作用。 2. Overall Layout drawings 图2-4中的AB坐标系为建筑施工坐标系，A轴与南围墙平行。在总平面布置中，为准确标定建(构)筑物的位置，常采用地理测量坐标系或建筑施工坐标系。 2. Overall Layout drawings (1) 地理测量坐标系 又称为XY坐标系，这是国家地理测量局规定的坐标系，该坐标系以南北向增减为X轴，东西向增减为Y轴。在XY坐标系中作间距为50m或100m的方格网，并标定出厂址和各建(构)筑物的地理位置。 2. Overall Layout drawings (2) 建筑施工坐标系 若厂区和建(构)筑物的方位不是正南正北方向，即与地理测量坐标网不是平行的，而存在一定的方位角?。此时，用地理测量坐标网对厂区或建(构)筑物进行定位，就必须经过繁琐的换算，很不方便。为减少厂区和建(构)筑物定位时的麻烦，总平面设计常采用与厂区和建(构)筑物方位一致的建筑施工坐标系。 2. Overall Layout drawings 建筑施工坐标系的坐标轴分别用A和B表示，故又称为AB坐标系。在AB坐标系中作间距为50m或100m的方格网，并标定出厂址和各建(构)筑物的地理位置。由于AB坐标系以厂区或建(构)筑物的方位为坐标轴，故在确定厂区和建(构)筑物的位置时可避免繁琐的换算，并给现场施工放线带来了方便。 2. Overall Layout drawings AB坐标轴与XY坐标轴互成一方位角?，且AB坐标系的坐标原点与XY坐标系的坐标原点也不一定重合。图2-4中原料药生产1#车间的坐标位置是在343m至369m和167m至242m的方格网内，其方位角?为零度。车间的长度=(242-167)m=75m，宽度=(369-343)m= 26m，占地面积=75m?26m=1950m2。 2. Overall Layout drawings 2.3.1 Grades Requirements of GMP to Clean Plant 2.3.2 Significances of Overall Layout Design of Clean Plant 2.3.3 Principles of Overall Layout Design of Clean Plant 2.3 Overall Layout Design of Clean Plant 1.Clean Grades of atmosphere 2.Grades Requirements of GMP to Clean Plant 2.3.1 Grades Requirements of GMP to Clean Plant 洁净等级 /级 ?0.5?m尘粒数 /粒?m-3 ?5?m尘粒数 /粒?m-3 100 ?3500 0 1000 ?35000 ?250 10000 ?350000 ?2500 100000 ?3500000 ?25000 表2-1 空气的洁净等级 1.Clean Grades of atmosphere 由于生产工艺等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房，称为洁净厂房。GMP将洁净厂房内的空气划分为四个洁净等级。 2. Grades Requirements of GMP to Clean Plant 表2-2 洁净厂房内空气的洁净等级 洁净等级/级 尘粒数 活微生物数/个?m-3 ?0.5?m尘粒数/粒?m-3 ?5?m尘粒数/粒?m-3 100