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浅谈无菌操作技术在无菌制剂生产中应用 　　（哈药集团三精制药有限公司 黑龙江 哈尔滨 150000） 摘 要：伴随着社会科学技术的发展，我国的医疗事业也在不断的进步。在患者进行生理与心理的治疗时，都离不开药物的辅助。只有正确且质量达标的药物才能帮助患者康复。如果药品的制作环节当中有哪一步出现错误，轻者导致患者的康复时期延长，重者则会导致患者出现生命危险。因此，在药剂制作当中采用无菌操作技术便显得尤为重要。在保证药品安全的基础上，确定其有效性与均一性 关键词：无菌操作技术；无菌制剂；生产 前言：由于医疗当中使用的药品直接影响到使用者的身体健康以及生命安全，因此，在进行药品的制作过程当中，必须保证各个环节不存在错误，力求保证药品自身的安全性，有效性，均一性以及稳定性。为了达到以上的要求，在进行药品制作的过程当中，采用无菌操作技术制备药品，力求使药品中的细菌含量达到最低。近年来，医药卫生问题频频出现，就更使得无菌操作技术被大大的重视。本文就从无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用进行简单的阐述，从而为我国的无菌制剂提供相应的可供参考的经验 1.无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用 1.1人员污染的途径与方式 在对药品进行无菌制备的过程当中，离不开人力的参与。只有保证充足的人力以及具备相应专业素质的工作人员，才能确保每一步的风险性有所降低。但是，随着无菌制备参与的工作人员越来越多，导致最终的产品出现风险的几率也变的越来越大。因此，在控制无菌制剂当中无菌操作技术的规范性时，要了解相应的人员污染的途径与方式。人员污染的途径与方式可谓是多种多样，在人员方面，工作人员的衣着，化妆品，头发等等都会成为污染的来源，因此便需要对无菌操作工作人员的衣着进行严格的规范。经过研究发现，当无菌操作相应的工作人员无菌服穿配整齐时，制剂当中的发菌量会被控制到10个每分钟每人至300个每分钟每人，这仅仅是指待工作人员静止时。当工作人员运动时，则会增到200个每分钟每人至950个每分钟每人。运动强度较大则会进一步增加，至1000个每分钟每人至2400个每分钟每人。这是在工作人员各项无菌措施采取良好的情况下的发菌量。当无菌制剂工作人员并未穿着无菌服时，发菌量则会大大的增加，增至4000个每分钟每人至59000个每分钟每人。由于可见，工作人员自身为菌落的生长提供了来源 1.2区分有菌区与无菌区的概念 无菌操作技术能够帮助工作人员区分有菌区与无菌区的概念，假如相应的无菌操作人员在进行无菌操作的流程当中做不到区分有菌区与无菌区的概念，便会导致制剂过程当中引入大量的细菌，影响药剂的质量与安全性。假如在制剂的过程当中出现规章制度之外的意外情况，这时，工作人员如果缺乏菌区概念，就会使得无菌操作的原则被违反，进而影响无菌制剂。因此，只有对工作人员进行无菌操作概念的培训，才能加深其在工作人员心中的重视程度。在实际的生产过程当中，为确保无菌操作的流畅性，需要制定详细的操作流程。无菌室可进入的工作人员有一定的数量，因此，需要对其进行详细的规定。无菌服的穿戴也有一定的顺序，是从无菌帽向下的顺序，这个顺序不可颠倒，需要进行严格的指导与监督 1.3无菌操作技术的发展 无菌技术在无菌制剂的操作过程当中，对其影响最大的便是工作人员的影响。也可以说，人是无菌操作过程当中最大的危险。11年我国所颁布的新版GMP当中，对于隔离无菌操作技术有单独的一章节进行分析，指出高风险污染的操作应当在隔离的操作器或操作空间当中进行。通过物理的方式将制剂的环境与外界环境这两部分分离开，在采取相应的技术措施将制药剂内部的环境当中的污染物进行排除。使得制药环境达到标准程度，保证所制备的药剂的安全性与规范性，并减少生产所需的成本。通过这些措施的采用，可以帮助我国现代生物制药领域的进步。发展以无菌操作为核心的，无菌针剂制作工艺 2.降低人员无菌制剂生产过程无菌操作风险的有效措施 2.1人员培训与无菌室人员更衣确认 要确保无菌制剂过程发菌量降到最低，工作人员的工作与穿着就要到位，因此，需要作人员的面部毛发完全遮住，面罩的下部分要能够扎进领口处。灭菌手套要将无菌服的袖口扎住，灭菌鞋套上部要将无菌服的裤脚处扎紧。无菌服装的材质要求较严格，不能有可脱落的纤维状以及颗粒状的物质。无菌服的穿戴要求较严格，因此工作人员需要接受相应的培训，保证更衣的操作过程达标 2.2保证仪器的正常运行 仪器的正常运行对于无菌制剂来说十分重要，只有保证仪器设备的精准，才能确保非人工操作的部分不出现错误。因此，相关的制剂公司应该对其设备进行每日的维护工作，降低仪器出现故障的概率。同时采用风险管理的手段，预测无菌制剂当中器械部分可能出现的错误，并对这些失误采取有效的预防与替补手段，当这些失