内审员考题及答案(2013.11.4).docVIP

质量技术监督审核员考试题参考答案 姓名：　　　　　 单位/部门名称： 分数：　　　　　　 一、判断题（每题1.5分，共15分） 下列各题中，你认为正确的在（ ）中划“√”，错误的划“×” (√ )1．食品药品监督管理是隶属于国家食品药品监督管理总局或在地方政府之下、执掌食品药品监督专业行政事务、由本身及督率其所属机构实际实施的机关。 (√ ) 2．食品药品监督管理部门的管理活动必须依法进行。 (× )3. 食品药品监督管理部门的许多记录必须是由国家食品药品监督管理总局统一印制。 (× )4. 食品药品监督管理部门的服务内容在“三定方案”中已确定，其服务又是依据法律法规规定开展的，无权对规定职能以外的“新产品”进行设计开发，可以删减7.3条款。 (√ )5．行政监督包括党内监督、国家监督、社会监督和群众监督。 (× )6．食品药品监督管理部门不负责对中药、民族药的质量进行 (× )7．公文不属于质量管理体系文件。 (× )8．对药品认证审评部门来讲，标准7.4.1 采购过程就是对设备设施的采购控制。 (√ )9．服务业的服务提供过程和服务的交付过程是需要确认的过程。 (√ )10. 政风行风评议是顾客满意测评的方法。 二、填空题 （每题1.5分，共15分） 请将正确的内容填在横线上。 1. 药品认证审评部门主要工作职责有组织实施GMP认证现场检查组织实施GSP认证现场检查医疗机构制剂注册的技术审评医疗器械（类）注册的技术审评药品 、医疗器械等审评认证技术人员的组织管理2． 依法行政从本质是依法规范、约束行政权力。 3. 政府采购是指政府机构出于履行职责需要，以购买、租赁、委托或雇佣等方式获取货物、工程或服务的活动。 4. 食品药品监督管理服务的质量特性：综合表现为。5．立案案件办理包括：案件登记、受理立案、调查取证、案件审理、执行、结案。 6. 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。 7. 医疗器械(Ⅱ类)包括：电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等8. 服务领域设计和开发过程就是制定服务规范、服务提供规范、服务质量评价规范的过程。 9. 食品药品监督管理不合格服务的处置途径：进行补救纠正、对责任人进行批评教育、让步放行或接收不合格、采取其他有效措施，防止不合格服务的交付。 10. 请列举4个食品药品监督管理部门相关的法律法规：《计量法》、《产品质量法》、《标准化法》、《药品管理法》。 三、单选题(每题0.5分，共5分) （请在空格中填写选项字母） 1、下面哪一种情况是审核证据（ B ） A）陪同人员质量科长向审核员反映：“办公室从非合格供方A处采购部件” B）办公室主任承认从非合格供方A处采购部件 C）因为在合格供方名录中找不到部件供应商A，所以审核员认为供应科从非合格供方A处采购部件 D）以上都是 2、一次内部审核的结束是指（ C ） 末次会议 B）批准及分发审核报告 C）关闭不合格项 D）复评 3、在ISO9001：2008标准中（ A ）是被允许排除和删减。 A）7.产品实现要素中，企业没有的内容 B）7.3要素，如组织没有产品设计和开发职责的有关部分 C）7.6 要素 4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否（ D ） 符合标准要求 B）符合计划的安排以及组织所确定的质量管理体系的要求 C） 得到有效实施和保持 D）A+B+C 5、为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为（ C ） A）PDCA的方法 B）管理的系统方法 C）过程方法 D）质量管理方法 6、产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据是：（ C ） A）质量手册 B）质量管理体系程序文件 C）质量记录 D）作业指导书 7、ISO9001：2008标准中6.3基础设施可以是（ D ） A）生产设备 B）生产场所及设施 C）信息系统和通讯技术 D）以上都是 8、ISO9001：2008标准中提到的“过程”指（ B ）： A）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用活动。 B）通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。 9、ISO9001：2008标准7.5.3中“标识”是指（ A