无菌药品新版GMP认证权限暂不下放.PDFVIP

证券研究报告/医药行业 2013 年7 月22 日 公司研究/旅游行业 2011 年3 月4 日 无菌药品新版GMP 认证权限暂不下放 ——医药行业日报 （7.22 ）—— 分析师 一、行业每日要闻回顾 朱国广 执业证号：S1250513070001 无菌药品新版 GMP 认证权限暂不下放 电话：023 邮箱：zhugg@ 在国家食品药品监督管理总局昨日召开的新闻发布会上，该局药品 化妆品监管司负责人李国庆说，目前新修订的《药品生产质量管理规范》 （新版药品GMP ）总体推进顺利，由于截止日期限制，后期认证压力可 能较大，但监管部门将保证标准不降低、时间不放宽。 李国庆透露，尽管按照机构职能转变的要求，药品质量管理规范认 股价走势 证职责将由国家食药总局下放至省级食品药品监管部门，但“只有当这 5,000 一轮认证完成之后，省级食品药品监管部门也具备认证的能力和条件时， 无菌药品的新版GMP 认证权限才会考虑下放”。 4,500 卫计委希望各地慎重考虑基药增补 4,000 一些发达地区的基层医疗服务机构能力提升，已远远超出其功能服 务定位，过去旧版基药目录的307 种品种很难完全覆盖医疗机构的需求， 3,500 因此，允许地方以省为单位增补。 3,000 目前，青海、广东两省于7 月初率先发布地方增补目录，增补品种 13-01 13-02 13-03 13-04 13-05 13-06 13-07 医药生物(申万) 沪深300(可比) 扩容大幅，宽松程度远远大于预期。而江西、陕西、吉林三省则响应中 央“增补从严”号召，明确表示不再对新版基药目录进行增补。 基药在大医院配比规定很快出台 卫计委药政司司长郑宏日前称，初步考虑很快会出台大医院的基本 药物配备比例规定。但截至目前，基药向二级以上医院延伸配备的具体 内容尚未细化。郑宏在会上表示，对于基药，大医院要有规定的比例使 用，会很快下发相应的文件。 山东省县医院常用药品平均降价46.7% 山东省卫生厅公布县级公立医院综合改革试点医院常用药品第一批 中标产品，药价平均降幅46.7% 。目前，第一批中标产品已通过山东省 药品集中采购平台进行网上集中采购，在试点医院执行零差率销售。 保障药品安全需构建社会共治格局 国家食品药品监督管理总局副局长尹力日表示，保障药品安全是一 项复杂的社会系统工程，需要构建社会共治格局。欢迎各类研究机构参 请务必阅读正文后的免责声明部分 1 医药行业/ 日报 与药品监管理论研究和实践，支持社会团体、协会组织、同业商会开展行业自律和依法主张权 益，鼓励广大消费者、媒体参与药品安全