中药治疗绝经后骨质疏松症研究文献评价论文.docVIP

　　中药治疗绝经后骨质疏松症研究文献评价论文 邓敦 曹成福 周军杰 石继祥 纪斌 成翔宇 赵映 石文俊 【摘要】 目的用循证医学的方法评价中药治疗绝经后骨质疏松症（PMO）的临床疗效。方法通过对检索到的100篇有关中药治疗PMO的临床研究论文，按照偱证医学对临床试验的设计原则，从诊断、纳入和排除标准、随机、对照、双盲、统计学方法等多个方面进行分析评价。结果100篇相关文献中，随机对照试验文献占44％；临床对照试验文献占4％；采用随机双盲者占9.1％，随机单盲者占18.2％，说明组间基线可比的占31.8％，有诊断标准的占90.9％，有纳入和排除标准的占86.4％.freelenopausal osteoporosis,PMO)是中老年妇女的常见病。目前治疗PMO的主要药物是雌激素，而雌激素替代疗法引起的副作用和并发症一直是研究者和患者面临的一大难题。中医药治疗PMO近年来相关临床研究和报道日益增多， 但目前尚无结论。因此有必要采用随机对照试验（RCT)设计质量的评价为中药治疗PMO的系统评价提供线索和信息，为规范中药治疗PMO提供科学的依据。本文对近年来有关中医药治疗PMO的临床试验文献进行评价，为临床提供有力的证据。 1 材料与方法 1.1 材料来源研究材料主要来自计算机检索中国生物医学文献数据库，重庆维普VIP中文科技期刊全文数据库等。关键词为中药、绝经后骨质疏松症。共检索出文献资料两百余篇，精心筛选，凡符合标准，质量较好的文献均被纳入，约100篇。 1.2 纳入标准研究对象为经确诊的所有PMO病人，真正随机分配，并且用有效（临床治愈、显效、好转）和无效等级资料的人数作为判断指标。含有“随机”“半随机”“对照”“安慰剂”“单盲／双盲”字样的临床治疗试验。 1.3 排除标准凡没有经过随机分配的，采用中西医结合治疗和非单纯西药对照的，有严重肝肾和心脏疾病，合并有糖尿病、甲状腺囊肿、甲亢、风湿病、卵巢摘除等影响骨代谢的骨质疏松症患者均被排除。 1.4 评价内容按照临床治疗试验循证医学设计的原则对检索到的临床治疗试验文献从研究对象的选择、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准等多个方面进行评价。 2 结果 本次研究共检索到100篇相关的临床治疗文献。其中RCT文献44篇，占44％，刊登在21种中西医学杂志上，其中登载文献量最多的是《中国骨质疏松杂志》和《中医正骨》占40％；CCT文献4篇，占4％；非对照性试验文献52篇，占52％。RCT文献有逐年增加的趋势。对这些临床研究文献进行分析与评价，发现文献的质量和类型都存在较大问题，SR文献极少，CCT文献偏少，质量也不满意，RCT文献、叙述性研究文献偏多。这些文章的质量和设计方法有待进一步的改进。 3 讨论 现代医学的发展要求临床医学从“经验型”向“科学型”转变，从以经验为基础的临床医学模式转变为以证据为基础的医学模式，即循证医学，其核心思想是任何医疗决策的确定应尽量以客观的临床科学研究为依据。临床试验是在病人中进行的，是通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。从科研设计论证强度来看，RCT论文属于一级论证方案，其结果是指导临床治疗的可靠依据。本次研究表明，中药治疗PMO的RCT研究论文呈逐年上升趋势，反映了RCT论文越来越受到中医药临床科研工作者的重视，也为推动临床医学的发展提供了可靠的临床试验研究依据。但RCT论文在所有研究论文中的比例不高，只有44篇，占44％，研究论文的质量有待进一步提高。 3.1 临床试验设计的基本原则为随机、对照、盲法 3.1.1 随机 随机化分组是使每个研究对象均有同等的机会被分配到试验组或对照组，以平衡试验组和对照组间已知和未知混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚，使研究结论更加可靠。因此在总结实验结果时，随机法要交代清楚，不能仅凭简单的采用随机对照一句话或几个字为依据，而要说明采用的是什么种类的方法，例如是随机数字表法、随机密封抽签法、密封信封法、抛币法或中心计算机数据控制法的随机统一分组法等：检查组间的主要临床特点和基线是否可比。在本次纳入研究的相关文献中，有44篇说明了按随机化分组，占44％，但只有2篇文献说明了具体的随机化方法，对随机分组后各研究组间基线可比性作统计学检验并报告相应P值的文献则较少(表明基线具有可比性的14篇，占31.8％，报告相应P值的12篇，占27.3％)，使试验结果的可信性受到一定的限制。 3.1.2 对照 在实验研究中，要正确评价干预措施的效应，必须采用严密的、合理的对照设计来控制抽样误差和消除人为的偏倚，使研究者有可能做出正确的评价，并检查试验组与对照组的研究对象例数是否相等或相近，彼此间差异有没有统计学意义。在本次研究的