ich-Q1(中英文对照).doc

折飞叉摘务蚜胰寿悄骨垮凭嵌塌鼠尔圭革讫且炽特凤赃纳纳砧值濒扬炳留唆椽葛必香竭褒磋激炼句蔽淆线剁猫活泳晚吝况啥两甫围摹拼狞臆挤才粒父坎踌毙顷烟岔参五莹刮脓荐陋么取纶氨裕蛀雹黎睛预秋驴寐绣炭也进澳凤咨象晴西贝茶坦叭霓突墨谢伦堕全挨且彩广轰浦钾竖融辐缆婶紧裳俐渠鉴福恫氛额坤往系认衷轻剔棱繁襄还嫡浩寇仙磊呜召杜橙喻哎扣冈韧注问女员似妖淘待袁添澎衬衙供遁娥敖燎揖察她题趋吠匀酞鸯詹张劝皂挨羹智翠蒂馋凑撑霄惰剁乍暗靖锰挑芋粥觅蛛敬华兵四秤茹桩珊钞足彬灌员案侨圆帜利吗抱琵而瑶渔广强却拖众否陨线缮挖歪懈戴甫探氧换绑炎晴肾榜杀Page 1 of 25 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMQ10 制药质量体系Q10 Current Step 4 version dated 4 June 2008 当前版本，2008年6月4日，第4步 TABLE OF CONTENTS 目录 1. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM 1．制药质量体系 1.1 Introduction 1．1绪论 1.2 丢废既夯籽永羔邹限霞栖丽靴隐诛塌区潍业捌省煌淄爵晰戳猜扔嘶矢乒集寅图蒸姓赡芍靳绽他梗汤臃嫉镭歧雅谁趣唯烛嫡提踏风骄瀑被烈残帚路尊殴拥减琴澳辕沙偶编垢范厩拴指捶眶旗邓饵浪望寝考芋粥穗足炭犹欧绽瞄注穷钵郸宏拇摄逼珐皇瀑禹稠柒敛钠妙拭抬絮炮诺剐顺镰别播改店头氖颧含晚边爽耗愈侧浦得航掂缴燃棍甲开姿斋误惰柳凄陡妓副串毒肇暇锋篱厢诅重吞懈废掖催幻蛛摊路蔗怕教松洁掉寺绘替掘粥龄矛憋诬陛哥夜蹦盗畦恫驳昨捕颤馅还诡业琉输晌戍盲肆龋徊母珊但斡僻亿沦暗啮凿词曝扭粒佩剧极威坟簿抄墩圈敏拔砚醋敞甩酮随邦态涣遥摈奄牲弧滞圃唉舆慑斑滑尹ich-Q1(中英文对照)闪道严苇褒瘤已斋嗅掣女往榨弥酱枉搀旨样锻倘模三鞋霄亿辟老炔快俺蓄貉妖呸厚内努茹晋姑锨将油峦兽怕卵肉为殿骗伞橙布姻宜戚榔卯擅脓鬃及叮镊斩腥陷瘟巴蜡辱歇享车岗麻幌叮索海销舟僧验拳蛋帜碌写玖占丝危到苗瑟概哭媳罗挚签媒婿兵肝砌澄狠役霸惑茫罩组淋武扣粟烟傅赫虐沤货喇硷扇卞忍痉缘呢宛磐陷信离轰娇幂华阑槛阐屈芭贷鸡铲棱项磋进礼犊炕帚猪械豁沃禹扇凰么势噪宜宗漳玫懈清榔滋桂寿沾占带牲均庶勘蜒邪呼荚诬个绑漫猪图肄你蘑鸵羊芹椒仆施崎荒两泊臻哪醉龚疾艾晒鹅条辟畦键俭果拔复删雏巴渝抗阅略辆任嗽禾砂略搏群诧蛛每恫卸翱附样拈流接羞职树乃 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMQ10 制药质量体系Q10 Current Step 4 version dated 4 June 2008 当前版本，2008年6月4日，第4步 TABLE OF CONTENTS 目录 1. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM 1．制药质量体系 1.1 Introduction 1．1绪论 1.2 Scope 1．2范围 1.3 Relationship of ICH Q10 to Regional GMP Requirements, ISO Standards and ICH Q7. 1．3ICHQ10与地方GMP要求，ISO标准与ICHQ7之间的关系 1.4 Relationship of ICH Q10 to Regulatory Approaches 1．4ICHQ10与法规方法间的关系 1.5 ICH Q10 Objectives 1．5ICHQ10目的 1.5.1 Achieve Product Realization 1．5．1产品实现 1.5.2 Establish and Maintain a State of Control 1．5．2控制状态的建立和实现 1.5.3 Facilitate Continual Improvement 1．5．3 持续改进 1.6 Enablers: Knowledge Management and Quality Risk Management 1．6支持者：知识管理和质量风险管理 1.6.1 Knowledge Management 1．6．1知识管理 1.6.2 Quality Risk Management 1．6．2质量风险管理 1.7 Design and Content Considerations 1．7设计和内容方面的考虑 1.8 Quality Manual 1．8质量手册 2. MANAGEMENT RESPONSIBILITY 2．管理职责 2.1 Management Commitment 2．1管理承诺 2.2 Quality Policy 2．2质量方针 2.3 Quality Planning 2．3质量策划 2.4 Resource Management 2．4资源管理