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前言： 临床试验是进行医学研究的重要手段。 临床试验注册能够避免临床研究中的各种偏倚以及由于重复研究而造成的浪费，有利于开展循证医学研究。 临床试验进行注册的重要性和必要性已日益显现。 宗旨： 以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则 是临床实验真实性的内部保障体系 临床试验注册的历史与现状 2004年9月，国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）宣布从2005年7月1日起，只发表已在公共临床试验注册机构注册的临床试验结果报告。 2004年11月，由WHO牵头建立国际临床试验注册平台（ICTRP），之后，英国、美国、澳大利亚都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。 中国于2005年在四川大学华西医院建成了中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 临床试验注册的定义 一种新药或干预措施的临床试验注册，指在试验的起始阶段将试验的重要信息在公开的临床试验注册机构进行登记，以便向公众、卫生从业人员、研究者和赞助者提供可靠的信息，使临床试验的设计和实施透明化 ，并使所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。 临床试验注册的原因 临床试验注册的内容2005年4月WHO协约成员提出了临床试验进行注册时应完成WHO最低要求的资料集，共有20项，分列如下: WHO国际临床试验注册平台的结构特点和功能 WHO ICTRP及其全球网络将由WHO ICTRP和若干一级注册中心（primary register）组成。 中国临床试验注册中心（Chinese Clinical TrialRegister， ChiCTR） 于2004年开始筹建，2005年开始受理注册申请。 2006年12月1日，WHO ICTRP在日本神户召开了由来自9个国家的9个 临床试验注册中心、ChiCTR是参会的9个中心之一，并成为WHO ICTRP合作者。 经WHO国际临床试验注册平台认证为一级注册机构。 由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心于 2005 年 10 月组建，2007 年 7 月 25日正式运行。 所有在人体实施的试验均属于临床试验，都应该先注册后实施。凡已注册临床试验都会被授予 WHO ICTRP 全球统一的唯一注册号。 主要的国际临床试验注册库 1 Clinical Trials注册资料库（） 2 英国国立研究注册库（BNRR, http://www.nrr.nhs.uk） 3 澳大利亚临床试验注册库（ACTR,.au/） 4 英国当前对照试验注册库（CCT,） 5 Trials Central注册库（/） 研究者所面临的问题： 在何处注册以及这些注册库的标准？ 目前，只有ClinicalTrials 注册库、ISRCTN注册库、ACTR、欧洲儿童药物评价注册库（European Register of Clinical Trialsin Children）满足ICMJE的标准 。 Clinical Trials作为应用最广泛的注册库。 ClinicalT简介 ClinicalT于1997年由美国国家医学图书馆（NML）与美国食品与药物管理局（FDA）共同创建，范围涵盖各种疾病及其症状 。 ClinicalT是美国政府创建的第一个临床试验资料库，而且同时提供试验注册服务，2004年后开始对国际上的临床试验开放 ClinicalT被列为公开化、国际化临床试验注册的典范，而且达到了ICMJE的要求。 注册时需登录/gettingOrgAccount.html网站。注册个人PRS账号两个工作日之内，ClinicalT就可生成账号并通过电子邮件说明如何在PRS上注册临床试验。 欧洲临床研究基础网络负责人Christian Gluud博士建议，目前中国的临床试验注册可以在WHO的注册平台以及美国的Clinical-T上进行注册，获取全球唯一的试验注册号，便于将来在国际医学期刊上发表高质量的临床试验研究结果。 国际临床试验注册的未来 国际临床试验注册的未来---透明化 自2004年葛兰素史克公司发生诉讼案后，制药企业、杂志编辑、学术界、消费者协会、政府和WHO都表示应提高临床试验的透明度。 目前，国际临床试验已经越来越趋向透明化，逐渐取得了公众信任。 国际临床试验注册的未来--- 强制性 强制性在一定程度上是实现综合性临床试验注册库的条件 。 已有学者提出将来对临床试验注册实行强制性措施，而不再是采取自愿的原则，甚至会采取一定的处罚措施。 国际临床试验注册的未来---综合性 目前，注册库中的资料和公开程度都不统一，参与注册的临床试验仍为少数。 ICMJE提出了建立综合临床试验注册库解决多重注册的问题。 堑窑霓独倦爱妆祟仓困举而袒跃羡享锹绑川潦鄂黍退潜匹翅伍她谗级婉佩美国临床试验册美国临床试验册 安欺峨烃谍运