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2017-06-12 发布于河南
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美国FDA无原料药验证要求.ppt

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美国FDA无原料药验证要求

U.S. FDA Requirements for Validation of Sterile APIs美国FDA无菌原料药验证要求 Beijing, ChinaSeptember 25-26, 2004 ;Workshop Format 目录;Comply with cGMP 实施cGMP;Standard Operating Procedures (SOP);Validation Basics 基本验证;Specifications 规格;Change Control 变更控制;Product Registrations: Drug Master Files and NDAs/ANDAs 产品注册：DMF和（简略）新药申请;Prepare for Regulatory Inspections准备认证检查;Common Features of the Six Systems六个系统共同特征;In order to satisfy a U.S. FDA inspection, the factory and six systems must be in a “state of control”为符合FDA检查要求，工厂和六个系统必须处在“受控状态”;Common cGMP Deficiencies 常见缺陷;Some Causes of Failures检查失败原因;Top U.S. FDA Inspection ConcernsFDA检查最关注的