国外GMP检要点.docVIP

HYPERLINK /forum.php?mod=viewthreadtid=83extra= 国外GMP检查要点 A 工厂总体印象 1厂房与设施、设备 1.1? ?规划/设计：将差错、混淆、交叉污染，灰尘、泥土的累积情况减少到最低限度。 1.2? ? 有效的清洁和维护，且经批准 1.3? ?有控制啮齿动物、昆虫和害虫的SOP，确保建筑物内无昆虫、动物（尤其是龋齿动物），鸟类的存在。 1.4? ?厂房等建筑物维护良好 1.5? ?检查垃圾箱、标签、产品，废弃物料不断被清除（没有积压）。 1.6? ?关于卫生的SOP：要有做卫生的时间表、方法、工具。做卫生的设备要方便易拿有秩序进行的清洁、消毒（包括更衣室?change room，洁具间，盥洗室，食堂） 1.7? ?要有足够的光线，通风系统，过滤系统，测量仪器灰尘控制，适当的湿度、压力和温度。（外面的空气过滤，回风，达到最低的要求。） 1.8? ?环境定期监控并记录 1.9? ?生产区：合理的人流物流，足够的空间。 1.10??高致敏性药品的生产要在单独的设施中进行（如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和细胞霉素的生产要在专门的设施中进行。） 1.11 工业用毒药（杀虫剂和除草剂）不应出现在生产药品的厂房中。 1.12??有足够的生产空间和中间站面积 1.13??在产尘的地方有捕尘和集尘装置 1.14??所有的排水都能收集在排水管