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什么是临床试验(Clinical Research)？临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作为、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。二、什么是GCP？GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。三、实施GCP的目的(Purpose)是什么？实施目的是：??保证临床试验过程规范、结果可靠；???保护受试者权益和安全。?四、什么是赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)？赫尔辛基宣言是在1964年第18届世界医疗协会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康，医生们应尽的责任。五、什么是标准操作规程（Standard Operation Procedure）为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程六、什么是临床研究监查员(Clinical Research Associate)？由申办者任命对申办者负责的具备相关知识的人员， 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。七、什么是临床监查（Monitoring）？检查整个临床试验的进展，确保