解读新版GM=1-2013101_decrypted.pptVIP

解 读 《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》 马力 一、GMP的由来及历史沿革 一、GMP的由来及 历史沿革 二、新版GMP的特征、 特点 二、 新版药品GMP的特征、特点1、新版药品GMP的四个主要特点 第一，强化了管理方面的要求。　　一是提高了对人员的要求。　　“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。 二、 新版药品GMP的特征、特点1、新版药品GMP的四个主要特点 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。　　质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 二、 新版药品GMP的特征、特点1、新版药品GMP的四个主要特点 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。　　为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，