第七章 医企业质量管理.pptVIP

第七章 医药企业 质量管理;第一节 质 量 与质量管理;一、质量;;质量定义;理解质量的定义 ;2、药品质量;药品质量特性;（二）工序质量和工作质量;2、工作质量;（三）产品质量形成;朱兰螺旋对产品质量形成给予了五个方面的启示;二、质量管理;质量管理的定义;（二）质量管理理论的发展;全面质量管理的特点：;（三）我国医药企业质量管理;医药企业全面质量管理 ;三、质量体系;;;（二）质量体系;质量体系的内涵 ;（三）质量体系的实施;（ 2）质量管理组织;战略管理体系的工作程序：;（3）质量文件系统;2、质量审核与质量认证;（2）质量认证;第二节 我国医药 企业产品质量标准;一、《药品生产质量管理规范》（GMP）;（一）GMP概述 1、GMP的由来;2、GMP的特点;（二）我国GMP的主要内容;2、我国GMP的内容体系;（2）从硬件和软件系统的角度;（三）我国医药企业实施GMP的必要性和意义;2、我国医药企业实施GMP重要意义;二、药品质量标准与不良反应监测;药品不良反应分为类两类：;（二）药品质量标准与不良反应监测;第三节  质量控制方法;一、质量特性值与质量波动;;（二）质量波动;2、质量波动的原因;3、正常波动;正态分布由两个参数决定：;二、质量控制的工作方法——PDCA循环;PDCA循环